Nauwkeurigheid van de Evie Ring-pulsoximeter bij ernstige hypoxie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een open inschrijving, single-center, enkelblind ontwerp waarbij de onderzoeksring wordt vergeleken met arteriële bloedgasmetingen (SaO2) en met twee in de handel verkrijgbare referentie-pulsoximeters van ziekenhuiskwaliteit (Massimo Radical-7 en Nellcor N-595). Om in het onderzoek te worden opgenomen, moesten de proefpersonen aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, en de schriftelijke toestemming ondertekenen. Er zijn demografische gegevens verkregen.
De onderzoeks- (4/proefpersoon) en referentieapparatuur werden geplaatst. Een radiale arteriële canule werd in de linker- of rechterpols van elke proefpersoon geplaatst voor arteriële bloedafname en bloeddrukmonitoring. Bij elke proefpersoon werden aan het begin van elk experiment twee controlebloedmonsters genomen, terwijl hij kamerlucht inademde. Handen met testapparatuur en referentie-pulsoximeters werden gedurende de hele test bewegingloos op de armplanken gehouden. Hypoxemie werd vervolgens geïnduceerd tot verschillende en stabiele niveaus van oxyhemoglobineverzadiging (tussen 70-100%) door proefpersonen mengsels van stikstof, lucht en kooldioxide te laten inademen. Het mengsel van gassen werd gecontroleerd door de onderzoeksarts door de gasstromen aan te passen volgens adem-voor-ademhaling schattingen van de zuurstofverzadiging, berekend op basis van de partiële zuurstofdruk (PO2) en de partiële druk van kooldioxide (PCO2). Elk plateauniveau van oxyhemoglobineverzadiging werd gedurende ten minste 30 seconden gehandhaafd of totdat de metingen stabiel waren. Vervolgens werden twee arteriële bloedmonsters verkregen, met een tussenpoos van ongeveer 30 seconden. Elk stabiel plateau werd gedurende ten minste 60 seconden gehandhaafd, waarbij de SpO2 met minder dan 2-3% schommelde. Alle onderzoeks-, controle- en referentiegegevens werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen. Het onderwerp spreekt vloeiend Engels, zowel geschreven als gesproken. De proefpersoon heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid de onderzoeksprocedures na te leven.
Betrokkene is bereid om hun huidskleur te laten beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
Betrokkene is zwaarlijvig met een BMI hoger dan 30. De proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van hart-, long-, nier- of leverziekte.
Proefpersoon heeft astma, slaapapneu of gebruikt een CPAP. Betrokkene heeft diabetes. Proefpersoon heeft een stollingsstoornis, bloedarmoede, of is naar de mening van de onderzoeker ongeschikt voor deelname.
De patiënt heeft een andere ernstige systeemziekte. Betrokkene is een huidige roker. De proefpersoon heeft enig letsel, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die, naar de mening van de onderzoeker, de correcte werking van de sensoren zou belemmeren.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of vasovagale respons. Proefpersoon heeft een gevoeligheid voor lokale anesthesie. Betrokkene heeft de ziekte van Raynaud. Proefpersoon heeft onaanvaardbare collaterale circulatie op basis van een onderzoek door de onderzoeker.
De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden. De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of kan of wil zich niet houden aan de onderzoeksprocedures.
De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassen vrijwilligers
Minimaal tien (10) proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria.
|
Apparaten (4) werden op de vinger en de vingertop van beide wijsvingers geplaatst.
Er werden bloedmonsters genomen bij elk stabiel zuurstofniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RMSE vergeleken met arterieel bloed SaO2
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Root Mean Squared Error tussen Movano Ring SpO2-meting en het arteriële bloed SaO2 gekalibreerd met arterieel bloedgas.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOVA05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .