Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evie Ring -pulssioksimetrin tarkkuus syvässä hypoksiassa

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Movano Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pulssioksimetrien tarkkuus alueella 70-100 %. Jokaiselle kohteelle asetettiin kaksi laitetta, joista toinen oli sormessa ja toinen sormenpäässä. Näillä laitteilla saatuja SpO2-mittauksia verrattiin valtimoveren näytteenottoon terveiden vapaaehtoisten lyhytaikaisen vakaan happidesaturaation aikana väitetyn alueen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin rekisteröinti, yksikeskus, yksisokkoinen malli, jossa käytetään tutkimusrengasta verrattuna valtimoveren kaasumittauksiin (SaO2) ja kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan sairaalatason referenssipulssioksimetriin (Massimo Radical-7 ja Nellcor N-595). Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöiden oli täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, eivätkä he täytä mitään poissulkemiskriteereistä ja allekirjoitettava kirjallinen suostumus. Demografiset tiedot saatiin.

Tutkimusvälineet (4/kohde) ja vertailulaitteet asetettiin. Säteittäinen valtimokanyyli asetettiin kunkin kohteen joko vasempaan tai oikeaan ranteeseen valtimoverinäytteen ottoa ja verenpaineen seurantaa varten. Jokaiselta koehenkilöltä otettiin kaksi kontrolliverinäytettä jokaisen kokeen alussa hengittäessä huoneilmaa. Kädet testilaitteilla ja referenssipulssioksimetreillä pidettiin liikkumattomina käsivarsilla koko testin ajan. Hypoksemia indusoitiin sitten erilaisille ja vakaille oksihemoglobiinin saturaatiotasoille (70-100 %) antamalla koehenkilöitä hengittää typen, ilman ja hiilidioksidin seoksia. Tutkimuslääkäri kontrolloi kaasuseosta säätämällä kaasuvirtoja happisaturaation hengityskohtaisten arvioiden mukaan, jotka on laskettu hapen (PO2) ja hiilidioksidin osapaineesta (PCO2). Kutakin oksihemoglobiinin saturaatiotasoa ylläpidettiin vähintään 30 sekuntia tai kunnes lukemat olivat vakaita. Sitten otettiin kaksi valtimoverinäytettä, noin 30 sekunnin välein. Kutakin vakaata tasannetta pidettiin vähintään 60 sekuntia SpO2:n vaihtelun ollessa alle 2-3 %. Kaikki tutkimus-, kontrolli- ja vertailutiedot tallennettiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
        • Hypoxia Research Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet aikuiset 18–49-vuotiaat osallistujat, joista 2 tai 15 % tutkittavasta on tummaa pigmenttiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla on hyvä yleinen terveys, eikä hänellä ole näyttöä lääketieteellisistä ongelmista. Aihe puhuu sujuvasti sekä kirjallista että suullista englantia. Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Koehenkilö on valmis arvioimaan ihonvärinsä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohde on lihava ja BMI on yli 30. Potilaalla on tunnettu sydän-, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus.

Tutkittavalla on astma, uniapnea tai hän käyttää CPAP-laitetta. Tutkittavalla on diabetes. Tutkittavalla on hyytymishäiriö, anemia tai ne olisivat tutkijan mielestä sopimattomia osallistumiseen.

Tutkittavalla on jokin muu vakava järjestelmäsairaus. Aiheena on nykyinen tupakoitsija. Tutkittavalla on vammoja, epämuodostumia tai poikkeavuuksia anturikohdissa, jotka tutkijan mielestä häiritsevät anturien toimintaa.

Potilaalla on ollut pyörtymistä tai vasovagaalinen vaste. Kohde on herkkä paikallispuudutukseen. Potilaalla on Raynaudin tauti. Tutkittavalla on tutkijan kokeen perusteella kelpaamaton vakuuskierto.

Kohde on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi. Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Vähintään kymmenen (10) kelpoisuusvaatimukset täyttävää ainetta.
Laite: Pulssioksimetri
Laitteet (4) asetettiin molempien etusormien sormeen ja sormenpäähän. Verinäytteet otettiin kullakin vakaalla hapetustasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RMSE verrattuna valtimoveren SaO2:een
Aikaikkuna: 2 päivää
Root Mean Squared Error Movano Ring SpO2 -mittauksen ja valtimoverikaasulla kalibroidun valtimoveren SaO2:n välillä.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Movano Health

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOVA05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulssioksimetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa