Dokładność pulsoksymetru pierścieniowego Evie w głębokiej hipoksji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter otwartego, jednoośrodkowego i pojedynczo zaślepionego projektu, w którym wykorzystuje się pierścień badawczy w porównaniu z pomiarami gazometrii krwi tętniczej (SaO2) i dwoma dostępnymi na rynku referencyjnymi pulsoksymetrami klasy szpitalnej (Massimo Radical-7 i Nellcor N-595). Aby wziąć udział w badaniu, osoby biorące udział w badaniu musiały spełnić wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia oraz podpisać pisemną zgodę. Uzyskano dane demograficzne.
Umieszczono urządzenia badawcze (4/osobę) i referencyjne. Promieniową kaniulę tętniczą umieszczano w lewym lub prawym nadgarstku każdego pacjenta w celu pobierania krwi tętniczej i monitorowania ciśnienia krwi. Na początku każdego eksperymentu od każdego pacjenta pobierano dwie kontrolne próbki krwi, oddychając powietrzem pokojowym. Przez cały czas trwania badania ręce z urządzeniami testowymi i referencyjnymi pulsoksymetrami pozostawały nieruchome na podłokietnikach. Następnie wywołano hipoksemię do różnych i stabilnych poziomów nasycenia oksyhemoglobiny (od 70 do 100%) poprzez umożliwienie pacjentom oddychania mieszaninami azotu, powietrza i dwutlenku węgla. Lekarz prowadzący badanie kontrolował mieszaninę gazów, dostosowując przepływ gazów zgodnie z szacunkami nasycenia tlenem oddech po oddechu, obliczonymi na podstawie końcowo-wydechowego ciśnienia parcjalnego tlenu (PO2) i ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (PCO2). Każdy poziom plateau nasycenia oksyhemoglobiną utrzymywano przez co najmniej 30 sekund lub do momentu ustabilizowania się odczytów. Następnie pobrano dwie próbki krwi tętniczej w odstępie około 30 sekund. Każde stabilne plateau utrzymywało się przez co najmniej 60 sekund, a SpO2 wahało się o mniej niż 2-3%. Zapisano wszystkie dane badawcze, kontrolne i referencyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obiekt jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez oznak jakichkolwiek problemów zdrowotnych. Przedmiot jest biegły w mowie i piśmie po angielsku. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę i jest skłonny przestrzegać procedur badania.
Tester wyraża zgodę na ocenę koloru swojej skóry.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent jest otyły i ma BMI powyżej 30. Podmiot ma znaną historię chorób serca, płuc, nerek lub wątroby.
Podmiot cierpi na astmę, bezdech senny lub korzysta z aparatu CPAP. Podmiot ma cukrzycę. Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia, anemię lub w opinii badacza nie nadawałby się do udziału w badaniu.
Podmiot cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową. Temat jest obecnym palaczem. Podmiot doznał urazu, deformacji lub nieprawidłowości w miejscach czujników, które w opinii badacza mogłyby zakłócać prawidłowe działanie czujników.
U pacjenta występowały w przeszłości omdlenia lub reakcja wazowagalna. Obiekt jest wrażliwy na znieczulenie miejscowe. Podmiot cierpi na chorobę Raynauda. Tester ma niedopuszczalne krążenie oboczne na podstawie badania przeprowadzonego przez badacza.
Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.
U pacjenta występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni go nieodpowiednim do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dorośli wolontariusze
Minimum dziesięć (10) przedmiotów spełniających kryteria kwalifikacyjne.
|
Urządzenia (4) umieszczano na palcu i opuszku obu palców wskazujących.
Próbki krwi pobierano przy każdym stabilnym poziomie natlenienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RMSE w porównaniu do SaO2 krwi tętniczej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pierwiastek średniokwadratowego błędu między pomiarem SpO2 w pierścieniu Movano a SaO2 we krwi tętniczej skalibrowanym za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOVA05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .