Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost pulsního oxymetru Evie Ring při hluboké hypoxii

11. března 2024 aktualizováno: Movano Health
Cílem této studie bylo vyhodnotit přesnost pulzních oxymetrů v rozsahu 70-100 %. Na každý subjekt byla umístěna dvě zařízení, přičemž jedno bylo na prstu a druhé na konečku prstu. Měření SpO2 z těchto zařízení byla porovnána s odběrem vzorků arteriální krve během krátké stabilní desaturace kyslíkem u zdravých dobrovolníků, aby se vyhodnotil nárokovaný rozsah.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřeným zařazovacím, jednocentrovým, jednoduše zaslepeným designem využívajícím vyšetřovací kroužek ve srovnání s měřením arteriálních krevních plynů (SaO2) a se dvěma komerčně dostupnými nemocničními referenčními pulzními oxymetry (Massimo Radical-7 a Nellcor N-595). Aby byly subjekty zařazeny do studie, musely splnit všechna zařazovací kritéria a nesplňovat žádné z vylučovacích kritérií a podepsat písemný souhlas. Byla získána demografická data.

Byly umístěny zkušební (4/subjekt) a referenční zařízení. Radiální arteriální kanyla byla umístěna buď do levého nebo pravého zápěstí každého subjektu pro odběr arteriální krve a monitorování krevního tlaku. Každému subjektu byly na začátku každého experimentu odebrány dva kontrolní vzorky krve, přičemž dýchal vzduch v místnosti. Ruce s testovacími zařízeními a referenčními pulzními oxymetry byly po celou dobu testu nehybné na deskách paží. Hypoxémie pak byla indukována na různé a stabilní úrovně saturace oxyhemoglobinem (mezi 70-100 %) tím, že subjekty dýchaly směsi dusíku, vzduchu a oxidu uhličitého. Směs plynů byla kontrolována ošetřujícím lékařem úpravou průtoků plynu podle odhadů saturace kyslíkem v jednotlivých dechových intervalech vypočítaných z parciálního tlaku kyslíku na konci výdechu (PO2) a parciálního tlaku oxidu uhličitého (PCO2). Každá plató saturace oxyhemoglobinem byla udržována po dobu alespoň 30 sekund nebo dokud nebyly hodnoty stabilní. Poté byly odebrány dva vzorky arteriální krve s odstupem přibližně 30 sekund. Každé stabilní plató bylo udržováno po dobu alespoň 60 sekund s kolísáním SpO2 o méně než 2-3 %. Všechna výzkumná, kontrolní a referenční data byla zaznamenána.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94133
        • Hypoxia Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí účastníci ve věku 18 až 49 let, z nichž 2 nebo 15 % zkoumané skupiny je tmavě pigmentovaných.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů. Předmět hovoří plynně mluvenou i psanou angličtinou. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie.

Subjekt je ochoten nechat si posoudit barvu pleti.

Kritéria vyloučení:

Subjekt je obézní s BMI nad 30. Subjekt má známou anamnézu onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater.

Subjekt má astma, spánkovou apnoe nebo používá CPAP. Subjekt má diabetes. Subjekt má poruchu srážlivosti, anémii nebo by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro účast.

Subjekt má jiné závažné systémové onemocnění. Subjekt je současný kuřák. Subjekt má jakékoli zranění, deformaci nebo abnormalitu v místech senzorů, které by podle názoru výzkumníka narušovaly správnou funkci senzorů.

Subjekt měl v anamnéze mdloby nebo vazovagální odpověď. Subjekt je citlivý na lokální anestezii. Subjekt má Raynaudovu chorobu. Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření zkoušejícím.

Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržovat postupy studie.

Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by ho podle názoru zkoušejícího činil nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dospělí dobrovolníci
Minimálně deset (10) předmětů splňujících kritéria způsobilosti.
Přístroj: Pulzní oxymetr
Prostředky (4) byly umístěny na prst a koneček prstu obou ukazováčků. Vzorky krve byly odebírány při každé stabilní úrovni okysličení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RMSE ve srovnání s arteriální krví SaO2
Časové okno: 2 dny
Root Mean Squared Error mezi měřením Movano Ring SpO2 a arteriální krví SaO2 kalibrovanou pomocí arteriálního krevního plynu.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Movano Health

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOVA05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit