Точность пульсоксиметра Иви Ринг при глубокой гипоксии
Точность пульсоксиметра Evie Ring при глубокой гипоксии
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое одноцентровое слепое исследование с использованием исследовательского кольца в сравнении с измерениями газов артериальной крови (SaO2) и двумя коммерчески доступными эталонными пульсоксиметрами больничного класса (Massimo Radical-7 и Nellcor N-595). Чтобы быть включенными в исследование, субъекты должны были соответствовать всем критериям включения и не соответствовать ни одному из критериев исключения, а также подписать письменное согласие. Были получены демографические данные.
Были размещены исследуемое (4 на субъект) и эталонное устройства. Радиальную артериальную канюлю помещали либо в левое, либо в правое запястье каждого субъекта для отбора проб артериальной крови и мониторинга артериального давления. У каждого испытуемого в начале каждого эксперимента брали по две контрольные пробы крови при дыхании комнатным воздухом. Руки с тест-устройствами и эталонными пульсоксиметрами оставались неподвижными на подставках на протяжении всего теста. Затем вызывали гипоксемию до различных и стабильных уровней насыщения оксигемоглобина (от 70 до 100%), заставляя испытуемых дышать смесями азота, воздуха и углекислого газа. Смесь газов контролировалась врачом-исследователем путем регулирования газовых потоков в соответствии с оценками насыщения кислородом при каждом вдохе, рассчитанными на основе парциального давления кислорода (PO2) в конце выдоха и парциального давления углекислого газа (PCO2). Каждый уровень плато насыщения оксигемоглобина поддерживался в течение по меньшей мере 30 секунд или до тех пор, пока показания не становились стабильными. Затем были получены два образца артериальной крови с интервалом примерно 30 секунд. Каждое стабильное плато поддерживалось не менее 60 секунд при колебаниях SpO2 менее 2–3%. Все исследовательские, контрольные и справочные данные фиксировались.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94133
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
У субъекта хорошее общее состояние здоровья, признаков каких-либо проблем со здоровьем нет. Субъект свободно владеет письменным и устным английским языком. Субъект предоставил письменное информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.
Субъект желает оценить цвет своей кожи.
Критерий исключения:
Субъект страдает ожирением, ИМТ более 30. У субъекта в анамнезе имеются заболевания сердца, легких, почек или печени.
У субъекта астма, апноэ во сне или он использует CPAP. У субъекта диабет. У субъекта нарушение свертываемости крови, анемия или, по мнению исследователя, он непригоден для участия.
У субъекта имеется какое-либо другое серьезное системное заболевание. Субъект является курильщиком. У субъекта имеются какие-либо травмы, деформации или аномалии в местах расположения датчиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать правильной работе датчиков.
У субъекта в анамнезе были обмороки или вазовагальная реакция. Субъект имеет чувствительность к местной анестезии. У субъекта болезнь Рейно. По данным обследования, проведенного исследователем, у субъекта обнаружено неприемлемое коллатеральное кровообращение.
Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть. Субъект не может или не желает предоставить информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
У субъекта имеется любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает его непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые взрослые добровольцы
Минимум десять (10) субъектов, отвечающих критериям приемлемости.
|
Приборы (4) располагались на пальце и кончиках обоих указательных пальцев.
Пробы крови брали при каждом стабильном уровне оксигенации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RMSE по сравнению с SaO2 артериальной крови
Временное ограничение: 2 дня
|
Среднеквадратичная ошибка между измерением SpO2 Movano Ring и SaO2 артериальной крови, откалиброванным с использованием газов артериальной крови.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOVA05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .