Genauigkeit des Evie-Ringpulsoximeters bei schwerer Hypoxie

Bei der Studie handelt es sich um ein offenes, einzentriertes, einfach verblindetes Design unter Verwendung des Untersuchungsrings im Vergleich zu arteriellen Blutgasmessungen (SaO2) und zu zwei kommerziell erhältlichen Referenzpulsoximetern in Krankenhausqualität (Massimo Radical-7 und Nellcor N-595). Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Probanden alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und die schriftliche Einwilligung unterzeichnen. Es wurden demografische Daten erhoben.

Die Untersuchungs- (4/Proband) und Referenzgeräte wurden platziert. Zur arteriellen Blutentnahme und Blutdrucküberwachung wurde jeder Person eine radiale Arterienkanüle in das linke oder rechte Handgelenk eingeführt. Jedem Probanden wurden zu Beginn jedes Experiments zwei Kontrollblutproben entnommen, während er Raumluft atmete. Die Hände mit Testgeräten und Referenzpulsoximetern wurden während des gesamten Tests bewegungslos auf Armbrettern gehalten. Anschließend wurde eine Hypoxämie auf unterschiedliche und stabile Werte der Oxyhämoglobinsättigung (zwischen 70 und 100 %) induziert, indem die Probanden Gemische aus Stickstoff, Luft und Kohlendioxid einatmeten. Das Gasgemisch wurde vom Studienarzt kontrolliert, indem der Gasfluss anhand der Schätzungen der Sauerstoffsättigung für jeden Atemzug angepasst wurde, die aus dem endexspiratorischen Sauerstoffpartialdruck (PO2) und dem Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) berechnet wurden. Jedes Plateauniveau der Oxyhämoglobinsättigung wurde mindestens 30 Sekunden lang oder bis die Messwerte stabil waren, aufrechterhalten. Anschließend wurden im Abstand von etwa 30 Sekunden zwei arterielle Blutproben entnommen. Jedes stabile Plateau wurde mindestens 60 Sekunden lang aufrechterhalten, wobei der SpO2-Wert um weniger als 2–3 % schwankte. Alle Untersuchungs-, Kontroll- und Referenzdaten wurden aufgezeichnet.