Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CG0070 administreret til patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer, uresponsiv over for Bacillus Calmette-Guérin

22. april 2026 opdateret af: Lepu Biopharma Co., Ltd.

En en-armet, åben-etiket, multicenter fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CG0070-injektion hos patienter med BCG-uansvarlig højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CG0070-injektion hos patienter med BCG-uresponsiv, højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) med carcinoma in situ (CIS), med eller uden Ta/T1 papillære tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label forsøg, der er designet til at evaluere CG0070 + DDM hos patienter med NMIBC, som ikke har haft held med tidligere BCG-behandling. Enkelt behandlingsgruppe, der rekrutterede patienter med carcinoma in situ med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til deltagelse i denne kliniske undersøgelse, skal patienten:

  1. Være ≥18 år på dagen for underskrevet informeret samtykke.

    - Patienter skal have patologisk bekræftet BCG-uansvarlig ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) med carcinoma in situ (CIS), med eller uden samtidig Ta/T1 papillær sygdom.

  2. Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 2.
  3. Have al Ta og/eller T1 sygdom resekeret og al CIS resekeret eller fulgureret, så vidt muligt, før studievehandlingen.
  4. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.
  5. Patienter skal være villige til at overholde studiepålagte cystoskopier, urincytologi, urografi, biopsier og andre procedurer (herunder TURBT eller anden resektion for al Ta/T1 sygdom) i hele studieperioden. Patienter, der tilbagetrækker samtykket til disse procedurer, vil blive trukket fra forsøget.
  6. Uegnet til at modtage radikal cystektomi eller afvisning af radikal cystektomi ifølge undersøgelseslederens vurdering.

Eksklusionskriterier:

  1. Har nuværende eller tidligere historie med muskelinvasiv (T2 eller højere stadie) eller lokalavanceret (T3/T4, enhver N) eller metastatisk blærecancer.
  2. Historie med urothelialt karcinom i de øvre urinveje (nyre, nyrebækken, urinleder) eller i prostatisk urethra, herunder urethral CIS, inden for 24 måneder før indskrivning.
  3. Har modtaget systemisk antikraeftbehandling, herunder undersøgelsespræparater.
  4. Har tidligere fået systemisk behandling (med undtagelse af checkpoint-hæmmerbehandling), stråleterapi eller kirurgi for blærecancer andet end TURBT eller blærebiotopsier.
  5. Har haft noget af følgende inden for de 6 måneder før start på studievehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass, cerebrovaskulært ulykke, lungeemboli, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret kongestivt hjertesvigt.
  6. Kan ikke tolerere studierelaterede biopsier, IVE-administration eller 1-times blærehold af CG0070.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cretostimogene
Patienter med CIS med eller uden HG Ta/T1 papillær sygdom. Cretostimogene vil blive administreret intravesikalt efter en række blæreudskylninger med 5% DDM og normal saltvand. Cretostimogene vil blive administreret ugentligt i henhold til en specifik tidsplan pr. protokol.
Andet: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionsfremmende middel
Andre navne:
  • DDM
Biologisk: Cretostimogene Grenadenorepvec
Konstrueret onkolytisk adenovirus
Andre navne:
  • CG0070

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet responsrate til enhver tid i BCG-uansvarlig højrisiko NMIBC med eller uden Ta/T1 papillære tumorer inklusive CIS
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra første dokumenterede objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
36 måneder
Vurder højgradig gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra første behandling til første recidiv af højgradig sygdom eller død af enhver årsag.
36 måneder
Vurder progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra første behandling til tumorprogression eller død af enhver årsag.
36 måneder
Komplet responsrate efter 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Vurderet ved 12, 24 og 36 måneder
Andel af patienter, der opnår komplet respons efter 12, 24 og 36 måneder.
Vurderet ved 12, 24 og 36 måneder
Overlevelsesrate i alt efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af patienter, der er i live efter 36 måneder.
36 måneder
Sikkerhed: forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhed vurderes baseret på NCI-CTCAE v5.0-kriterier. Dette omfatter forekomst og sværhedsgrad af alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og unormale laboratorieværdier.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG0070-II-CIS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med n-dodecyl-B-D-maltosid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner