Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Cretostimogene Grenadenorepvec i NMIBC

6. april 2026 opdateret af: CG Oncology, Inc.

En fase 2, multi-arm, multi-kohort, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Cretostimogene Grenadenorepvec hos deltagere med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

En fase 2, multi-arm, multi-kohort, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cretostimogene Grenadenorepvec hos deltagere med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Intervention / Behandling

Medicin: Cretostimogene Grenadenorepvec

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage DDM og cretostimogen som en 5-trins instillationsprocedure (arm 1) eller en modificeret 2-trins instillationsprocedure (arm 2).

I kohorte A vil op til 50 deltagere blive indskrevet med patologisk bekræftet, CIS-holdig, højrisiko NMIBC (dvs. CIS med eller uden samtidig Ta/T1), som er naive over for BCG-behandling.

Kohorte A deltagere vil modtage Cretostimogene og vil blive administreret som et ugentligt introduktionskursus i de første 6 uger. Hvis der ikke er nogen HG-sygdom til stede, kan deltageren fortsætte behandlingen efter 3 måneder med yderligere 6 ugentlige induktionsforløb derefter hver 3. måned i det første år, derefter hver 6. måned indtil måned 36 eller indtil sygdomsgentagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

325

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Rebecca Tregunna, MD
Telefonnummer: 949 409-3700
E-mail: Rebecca.Tregunna@cgoncology.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Pat Keegan, MD
Telefonnummer: 949 409-3700
E-mail: pat.keegan@cgoncology.com

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Arizona
    - Ledende efterforsker:
      
      Mark Tyson, MD
    - Kontakt:
      
      Mark Tyson, MD
      
      E-mail: tyson.mark@mayo.edu
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Trukket tilbage
    - Arizona Urology Specialty
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Rekruttering
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Ahmet Aydin, MD
      
      Telefonnummer: 501-526-5658
      
      E-mail: maydin@uams.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Ahmet Aydin, MD
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    - Rekruttering
    - Arkansas Urology
    - Kontakt:
      
      Jon Henderson, MD
      
      Telefonnummer: 501-219-8900
      
      E-mail: Jon@arkansasurology.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Jon Henderson, MD
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
    - Rekruttering
    - Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael G Oefelein, MD
    - Kontakt:
      
      Michael G Oefelein, MD
      
      Telefonnummer: 661-310-1063
  - Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
    - Rekruttering
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Kontakt:
      
      Sepehr Nowfar, MD
      
      Telefonnummer: 424-667-2280
      
      E-mail: Sepehr.Nowfar@uniohp.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Sepehr Nowfar, MD
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
    - Trukket tilbage
    - Advanced Urology
  - Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
    - Rekruttering
    - Urology Center of Southern California
    - Kontakt:
      
      Madhumitha Reddy, MD
      
      E-mail: mreddy@ucosc.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Madhumitha Reddy, MD
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Rekruttering
    - University of California, Irvine
    - Ledende efterforsker:
      
      Edward Uchio, MD
    - Kontakt:
      
      Edward Uchio, MD
      
      E-mail: euchio@uci.edu
  - San Diego, California, Forenede Stater, 91223
    - Rekruttering
    - Om Research
    - Ledende efterforsker:
      
      Paul Dato, MD
    - Kontakt:
      
      Katayune Golshan
      
      Telefonnummer: 2668 858-429-7050
      
      E-mail: kgolshan@omclinicaltrials.com
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Rekruttering
    - University of Southern California
    - Kontakt:
      
      Siamak Daneshmand, MD
      
      E-mail: daneshma@med.usc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Siamek Daneshmand, MD
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90503
    - Rekruttering
    - Genesis Research (Greater Los Angeles)
    - Kontakt:
      
      Timothy Lesser, MD
      
      Telefonnummer: 424-667-2565
      
      E-mail: Timothy.Lesser@uniohp.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Timothy Lesser, MD
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    - Rekruttering
    - Colorado Urology
    - Ledende efterforsker:
      
      David Cahn, MD
    - Kontakt:
      
      David Cahn, MD
      
      E-mail: Dcahn@coloradouro.com
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    - Rekruttering
    - Urology Associates, Lone Tree
    - Kontakt:
      
      Daniel Mazur, MD
      
      E-mail: D.Mazur@uradenver.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Mazur, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
    - Rekruttering
    - University of Florida
    - Kontakt:
      
      Paul Crispen
      
      Telefonnummer: 352-273-8236
      
      E-mail: Paul.Crispen@urology.ufl.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Padaric O'Malley, MD
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Florida
    - Kontakt:
      
      Andrew Zganjar, MD
      
      E-mail: Zganjar.Andrew@mayo.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrew Zganjar, MD
  - Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
    - Rekruttering
    - Advanced Urology Institute (Solaris)
    - Ledende efterforsker:
      
      Matthew Truesdale, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Truesdale, MD
      
      E-mail: matthew.truesdale@auihealth.com
  - Oxford, Florida, Forenede Stater, 34484
    - Rekruttering
    - Advanced Urology Institute
    - Kontakt:
      
      Edward King, MD
      
      Telefonnummer: 352-259-4400
      
      E-mail: edward.king@auihealth.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Edward King, MD
  - Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    - Trukket tilbage
    - Advanced Urology Institute - Tallahassee (Solaris)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Ledende efterforsker:
      
      Shreyas Joshi, MD
    - Kontakt:
      
      Shreyas Joshi, MD
      
      E-mail: shreyas.joshi@emory.edu
- Illinois
  - Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
    - Rekruttering
    - Associated Urological Specialists
    - Ledende efterforsker:
      
      Aaron Berger, MD
    - Kontakt:
      
      Aaron Berger, MD
      
      E-mail: a.berger@auspecialists.com
  - Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    - Rekruttering
    - UroPartners
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Pearl, MD
      
      E-mail: JPearl@uropartners.com;
    - Ledende efterforsker:
      
      Jeffrey Pearl, MD
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
    - Rekruttering
    - Urology of Indiana - Carmel
    - Ledende efterforsker:
      
      Chad Reichard, MD
    - Kontakt:
      
      Chad Reichard, MD
      
      E-mail: creichard@urologyin.com
  - Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
    - Rekruttering
    - Urology of Indiana, LLC (US Urology Partners)
    - Ledende efterforsker:
      
      Eugene Cone, MD
    - Kontakt:
      
      Eugene Cone, MD
      
      Telefonnummer: 317-564-5573
      
      E-mail: econe@urologyin.com
  - Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
    - Rekruttering
    - First Urology, PSC
    - Ledende efterforsker:
      
      Ryan Malone, MD
    - Kontakt:
      
      Ryan Malone, MD
      
      Telefonnummer: 812-206-8164
      
      E-mail: rmalone@1sturology.com
  - Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
    - Rekruttering
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana (Solaris)
    - Ledende efterforsker:
      
      Manoj Rao, MD
    - Kontakt:
      
      Manoj Rao, MD
      
      Telefonnummer: 219-769-8641
      
      E-mail: mrao@urologic-specialists.com
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    - Rekruttering
    - Urology Center of Iowa Research
    - Ledende efterforsker:
      
      Brian Gallagher, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Gallagher, MD
      
      Telefonnummer: 515-992-7718
      
      E-mail: brian.gallagher@objective.health
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
    - Rekruttering
    - Wichita Urology Group
    - Ledende efterforsker:
      
      Philippe Nabbout, MD
    - Kontakt:
      
      Philippe Nabbout, MD
      
      E-mail: pnabbout@wichitaurology.com
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
    - Rekruttering
    - Southern Urology (Urology America)
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason Bourque, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Bourque, MD
      
      Telefonnummer: 337-422-3738
      
      E-mail: jasonbourque@gmail.com
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Rekruttering
    - Ochsner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyle Rose, MD
      
      E-mail: kyle.rose@ochsner.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Kyle Rose, MD
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    - Rekruttering
    - Anne Arundel Urology
    - Kontakt:
      
      Megan Lormore
      
      Telefonnummer: 139 410-266-8049
      
      E-mail: mlormore@aaurology.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Mara Holton, MD
  - Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
    - Rekruttering
    - Chesapeake Urology Research Associates
    - Ledende efterforsker:
      
      Rian Dickstein, MD
    - Kontakt:
      
      Rian Dickstein, MD
      
      E-mail: rdcura@chesuro.com
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Rekruttering
    - Comprehensive Urology
    - Ledende efterforsker:
      
      Adam Gadzinski, MD
    - Kontakt:
      
      Tarek Sangid
      
      Telefonnummer: 58754 248-336-1080
      
      E-mail: TSangid@urologist.org
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
    - Rekruttering
    - Michigan Institute of Urology (Solaris)
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason Hafron, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Hafron, MD
      
      Telefonnummer: 248-786-0467
      
      E-mail: HafronJ@michiganurology.com
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Rochester
    - Ledende efterforsker:
      
      Paras Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Paras Shah, MD
      
      E-mail: Shah.Paras@mayo.edu
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55123
    - Rekruttering
    - Minnesota Urology
    - Ledende efterforsker:
      
      Aaron Milbank, MD
    - Kontakt:
      
      Aaron Milbank, MD
      
      Telefonnummer: 651-999-6800
      
      E-mail: amilbank@mnurology.com
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Rekruttering
    - Specialty Clinical Research of St. Louis
    - Ledende efterforsker:
      
      Gregory Auffenberg, MD
    - Kontakt:
      
      Gregory Auffenberg, MD
      
      E-mail: Gregory.Auffenberg@objective.health
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Rekruttering
    - Adult and Adolescent Urology
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrew Trainer, MD
    - Kontakt:
      
      Andrew Trainer, MD
      
      E-mail: atrainer@adultpediatricuro.com
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Rekruttering
    - Integrated Medical Professionals, PLLC (Solaris)
    - Ledende efterforsker:
      
      Jed Kaminetsky, MD
    - Kontakt:
      
      Jed Kaminetsky, MD
      
      E-mail: jkaminetsky@imppllc.com
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    - Rekruttering
    - University of Rochester
    - Ledende efterforsker:
      
      William Tabayoyong, MD
    - Kontakt:
      
      William Tabayoyong, MD
      
      E-mail: william_tabayoyong@urmc.rochester.edu
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
    - Rekruttering
    - SUNY Upstate
    - Kontakt:
      
      Joseph Jacob, MD
      
      E-mail: jacobj@upstate.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Joseph Jacob, MD
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Rekruttering
    - Associated Medical Professionals of NY, PLLC (US Urology Partners)
    - Ledende efterforsker:
      
      Christopher Pieczonka, MD
    - Kontakt:
      
      Christopher Pieczonka, MD
      
      Telefonnummer: 315-478-4185
      
      E-mail: cpieczonka@ampofny.com
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexander Sankin, MD
    - Kontakt:
      
      Alexander Sankin, MD
      
      Telefonnummer: 347-842-1700
      
      E-mail: asankin@montefiore.org
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alberto Martini, MD
      
      Telefonnummer: 651-999-6800
      
      E-mail: marti9a7@ucmail.uc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Alberto Martini, MD
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
    - Rekruttering
    - The Urology Group (Solaris)
    - Kontakt:
      
      Marc Pliskin, MD
      
      E-mail: mpliskin@urologygroup.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Marc Pliskin, MD
  - Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
    - Rekruttering
    - Central Ohio Urology Group (US Urology Partners)
    - Kontakt:
      
      Benjamin Martin, MD
      
      Telefonnummer: 614-396-2684
      
      E-mail: bmartin@centralohiourology.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Benjamin Martin, MD
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97447
    - Rekruttering
    - Oregon Urology Institute
    - Ledende efterforsker:
      
      Bryan Mehlhaff, MD
    - Kontakt:
      
      Katareanna Jeudy
      
      Telefonnummer: 541-284-5508
      
      E-mail: kjeudy@oregonurology.com
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
    - Rekruttering
    - Midlantic Urology (Solaris)
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurence Belkoff, MD
    - Kontakt:
      
      Laurence Belkoff, MD
      
      E-mail: lbelkoff@midlanticurology.com
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Rekruttering
    - Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Jay Raman, MD
    - Kontakt:
      
      Susan Godfrey
      
      Telefonnummer: 717-531-4472
      
      E-mail: sgodfrey@pennstatehealth.psu.edu
  - Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
    - Rekruttering
    - Keystone Urology Specialists
    - Ledende efterforsker:
      
      Paul Sieber, MD
    - Kontakt:
      
      Paul Sieber, MD
      
      E-mail: psieber@keystoneurology.com
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania
    - Ledende efterforsker:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
    - Kontakt:
      
      Trinity Bivalacqua, MD
      
      E-mail: trinity.bivalacqua@pennmedicine.upenn.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 25304
    - Rekruttering
    - Charleston Area Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michael Stencel, MD
      
      E-mail: Michael.stenceldo@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Stencel, MD
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 229572
    - Rekruttering
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Neal Shore, MD
      
      E-mail: nshore@gsuro.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Neal Shore, MD
  - North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    - Rekruttering
    - Lowcountry Urology (Solaris)
    - Ledende efterforsker:
      
      Justin Ellett, MD
    - Kontakt:
      
      Justin Ellett, MD
      
      E-mail: jellett@lcurology.com
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - Rekruttering
    - The Conrad Pearson Clinic (Urology America)
    - Kontakt:
      
      Michael Granieri, MD
      
      Telefonnummer: 901-236-0957
      
      E-mail: mgranieri@conradpearson.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Granieri, MD
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
    - Rekruttering
    - Urology Associates, PC
    - Ledende efterforsker:
      
      Gautam Jayram, MD
    - Kontakt:
      
      Gautam Jayram, MD
      
      Telefonnummer: 615-250-9208
      
      E-mail: gtjayram@ua-pc.com
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Afsluttet
    - Amarillo Urology Research
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
    - Rekruttering
    - UPNT Research Institute, LLC
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Collini, MD
    - Kontakt:
      
      Michael Collini, MD
      
      Telefonnummer: 682-205-8396
      
      E-mail: michael.collini@objective.health
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
    - Rekruttering
    - Urology Austin, PLLC (Urology America)
    - Kontakt:
      
      Brian Mazzarella, MD
      
      Telefonnummer: 512-410-3773
      
      E-mail: brian.mazzarella@urologyaustin.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Brian Mazzarella
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Rekruttering
    - UT Southwestern Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Solomon Woldu, MD
    - Kontakt:
      
      Catherine Rodriguez
      
      Telefonnummer: 214-645-8787
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Rekruttering
    - Urology Clinics of North Texas, PLLC
    - Kontakt:
      
      Jacob Taylor, MD
      
      Telefonnummer: 214-556-8337
      
      E-mail: jtaylor@urologyclinics.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Jacob Taylor, MD
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Houston Methodist
    - Ledende efterforsker:
      
      Raj Satkunasivam, MD
    - Kontakt:
      
      Raj Satkunasivam, MD
      
      E-mail: Rsatkunasivam@houstonmethodist.org
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Rekruttering
    - Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Zainfeld, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Zainfeld, MD
      
      Telefonnummer: 210-617-4116
      
      E-mail: Daniel.Zainfeld@urologysa.com
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    - Rekruttering
    - Urology of Virginia
    - Kontakt:
      
      Michael Williams, MD
      
      E-mail: mwilliams@urologyofva.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Williams Michael, MD
- Washington
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Rekruttering
    - Spokane Urology
    - Ledende efterforsker:
      
      Shane Pearce, MD
    - Kontakt:
      
      Shane Pearce, MD
      
      Telefonnummer: 509-747-3147
      
      E-mail: pearce.shane@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal deltagerne opfylde alle følgende adgangskriterier. Deltageren skal:
1. Være ≥18 år (eller myndighedsalder i jurisdiktionen) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
2. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
3. Har patologisk bekræftet (World Health Organization [WHO] graderingssystem anvendt til tumorgradering) (Compérat 2019) BCG-naiv, CIS-holdig (dvs. CIS med eller uden samtidig HG Ta/T1) højrisiko NMIBC inden for 90 dage efter randomisering .
  Deltagere med BCG-naive NMIBC bør have enten:
  Ingen tidligere behandling med BCG ELLER Ingen behandling med BCG inden for de seneste 24 måneder forud for den aktuelle patologiske diagnose ELLER Maksimalt 1 eller 2 doser BCG inden for de seneste 24 måneder før den aktuelle patologiske diagnose.
  NOTE:
  Tumorrisikostratifikation bestemmes af 2024 American Urological Association (AUA) retningslinjer (Holzbeierlein 2024).
  Alle patologiske prøver skal overvejende være urotheliale (overgangscelle) og have mindre end 50 % histologisk subtype/variant histologi (f.eks. mikropapillær, nestet, plasmacytoid, neuroendokrin, sarcomatoid, plade- eller glandulær differentiering).
  Enhver tidligere kombination af BCG-behandling vil blive betragtet som yderligere BCG-behandling.
4. Få al Ta- og/eller T1-sygdom reseceret og alle CIS-reseceret eller fulgureret, som muligt inden for 90 dage før randomisering.
  NOTE:
  Deltagere med T1 NMIBC ved screening bør have en gentagen biopsievaluering af det tidligere resektionssted mindst 2 uger før randomisering for at udelukke muskelinvasion eller T2-sygdom.
  Hvis der er bekymring for ufuldstændig resektion/genvækst, anbefales en gentagen cystoskopi for at sikre fravær af sygdom før randomisering.
  Startende ved screening og gennem hele behandlingsfasen vil undersøgelsesbehandlingen blive givet mindst 14 dage efter den seneste transurethrale resektion (TUR) eller biopsi. Derudover vil kretostimogenbehandling i behandlingsfasen begynde senest 28 dage efter den seneste TUR eller biopsi. CG Oncology-godkendelse er påkrævet for at kretostimogene behandlingscyklus begynder mindre end 14 dage efter den seneste TUR eller biopsi.
5. Afvis radikal cystektomi.
6. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

Deltageren skal udelukkes fra at deltage i forsøget, hvis deltageren:

Har en aktuel eller tidligere historie med muskelinvasiv (T2 eller højere stadium), lokalt fremskreden (T3/T4, enhver N) eller metastatisk blærekræft.
Ethvert HG, ikke-muskelinvasivt urothelialt karcinom (T1, HG Ta eller CIS) i den øvre genitourinary-kanal eller prostataurethra (inklusive CIS i urinrøret) inden for 24 måneder før randomisering eller behandlingstildeling ELLER enhver historie med T2 eller højere stadie urothelial carcinom i den øvre genitourinary tractus (nyrer, renale samlesystemer, urinledere).
Har tidligere haft systemisk behandling (bortset fra checkpoint-hæmmerbehandling), strålebehandling eller kirurgi (undtagen TURBT/biopsi/fulguration) for blærekræft. Tidligere intravesikale behandlinger er tilladt, hvis de ikke strider mod andre eksklusionskriterier.
Har modtaget intravesikal behandling inden for 90 dage før randomisering eller behandlingstildeling undtagen for cytotoksiske midler (f.eks. mitomycin C, gemcitabin, doxorubicin og epirubicin), når det administreres som en enkelt instillation umiddelbart efter en TURBT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort A, arm 1 Cretostimogene (1 x 1012 VP) administreres intravesisk via den aktuelle instillationsmetode	Medicin: Cretostimogene Grenadenorepvec Respektive kohort Andre navne: CG0070
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort A, arm 2 Cretostimogen (1 x 1012 VP) administreres intravesisk via en alternativ instillationsmetode.	Medicin: Cretostimogene Grenadenorepvec Respektive kohort Andre navne: CG0070
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort B, arm 1 Cretostimogen (1 x 1012 VP) administreres intravesisk via en alternativ instillationsmetode.	Medicin: Cretostimogene Grenadenorepvec Respektive kohort Andre navne: CG0070
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort B, arm 2 Cretostimogen (1 x 1012 VP) administreres intravesisk via en alternativ instillationsmetode.	Medicin: Cretostimogene Grenadenorepvec Respektive kohort Andre navne: CG0070
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort A, arm 3 Cretostimogen (1 x 1012 VP) administreres intravesisk via en alternativ instillationsmetode.	Medicin: Cretostimogene Grenadenorepvec Respektive kohort Andre navne: CG0070
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort CX, arm 1 Ved alle behandlingsbesøg vil Cretostimogene (1 x 1012 VP) blive administreret intravesisk via en alternativ instillationsmetode efterfulgt af gemcitabin Instilled intravesisk	Medicin: Cretostimogene Grenadenorepvec Respektive kohort Andre navne: CG0070
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort CX, arm 2 Cretostimogene (1 x 1012 VP) administreres intravesisk via en alternativ instillationsmetode i to på hinanden følgende uger, efterfulgt af gemcitabin administreret intravesisk i den tredje uge på en cyklisk 2: 1 besøgsplanbasis	Medicin: Cretostimogene Grenadenorepvec Respektive kohort Andre navne: CG0070

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kohort A (arm 1 og 2): Komplet svarprocent Tidsramme: 11 og 24 uger	Bestem den komplette svarprocent på ethvert tidspunkt efter behandling med kretostimogen hos deltagere med BCG-naive cis med eller uden samtidig høj kvalitet TA eller T1 sygdom ved baseline	11 og 24 uger
Kohort A (ARM 3): Højkvalitetsbegivenhedsfri overlevelse Tidsramme: 48 måneder	Bestem den høj kvalitet begivenhedsfri overlevelse efter behandling med kretostimogen hos deltagere med BCG-naive Hg Ta/T1-sygdom uden samtidig CI'er ved baseline.	48 måneder
Kohort B (arm 1): Komplet svarprocent Tidsramme: 11 og 24 uger	Bestem den komplette responsrate til enhver tid efter behandling med kretostimogen hos deltagere med BCG-eksponeret CI'er med eller uden samtidig høj kvalitet TA eller T1 sygdom ved baseline.	11 og 24 uger
Kohort B (ARM 2): Højkvalitets-fri overlevelse Tidsramme: 48 måneder	Bestem den højkvalitets hændelsesfri overlevelse efter behandling med kretostimogen hos deltagere med BCG-eksponeret højkvalitets TA/T1-papillær sygdom uden CI'er ved baseline.	48 måneder
Kohort CX (Arms 1 og 2): Højkvalitets-fri overlevelse Tidsramme: 48 måneder	Bestem den højkvalitets hændelsesfri overlevelse efter behandling med kretostimogen hos deltagere med BCG-eksponeret eller BCG-ikke-responsiv NMIBC i høj kvalitet.	48 måneder
Kohort CX (Arms 1 og 2): Sikkerhed Tidsramme: 48 måneder	Bestem sikkerheden ved samtidig kretostimogen og gemcitabin og sekventiel kretostimogen og gemcitabin.	48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kohort A (Arms 1 og 2): Evaluer kretostimogen instillationsmetoder Tidsramme: 11 og 24 uger	Evaluer kretostimogen genom og GM-CSF-niveauer, behandlingseffektivitet og sikkerhed med 2 forskellige metoder til kretostimogen instillation hos deltagere med patologisk bekræftet CIS-holdige højrisiko-NMIBC, der er naive til BCG-behandling.	11 og 24 uger
Kohort A (ARM 3): Høj kvalitet begivenhedsfri overlevelse efter 12 måneder Tidsramme: Efter 12 måneder	Bestem andelen af deltagere med BCG-naive papillær-kun højkvalitets NMIBC ved baseline, der er fri for begivenheder i høj kvalitet efter 12 måneder	Efter 12 måneder
Kohort A (Arms 1 og 2) og kohort B (arm 1) varighed af respons Tidsramme: 48 måneder	Vurder varigheden af responsen hos deltagere med cis med eller uden samtidig Hg TA/T1 sygdom ved baseline	48 måneder
Kohort B (ARM 2) Høj kvalitet begivenhedsfri overlevelse efter 12 måneder Tidsramme: Efter 12 måneder	Bestem andelen af deltagere med BCG-eksponeret papillær-kun højkvalitets NMIBC ved baseline, der er fri for begivenheder i høj kvalitet efter 12 måneder	Efter 12 måneder
Kohort CX (arm 1 og 2) komplet svarprocent Tidsramme: 11 og 24 uger	Bestem den komplette responsrate på ethvert tidspunkt efter behandling med kretostimogen og gemcitabin hos deltagere med BCG-eksponeret eller BCG-unresponsiv CI'er med eller uden samtidig høj kvalitet TA eller T1 sygdom ved baseline.	11 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Vijay Kasturi, MD, CG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Blærekræft

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CORE-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Akdeniz University
Cukurova University; Marmara University; Koç University; TC Erciyes University og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

En multicentreret undersøgelse af effektiviteten af ikke-invasive ventilationsprocedurer (SAFE-NIV)

High Flow næsekanyle | Non-invasiv overtryksventilation | Svigt, åndedræt

Kalkun
Hospital Universitario Getafe
Spanish Research Center for Respiratory Diseases

Rekruttering

Global Byrde af Mekanisk Ventilation (GEMINI). Ventilation (GEMINI Study) 2022 for VENTILAGROUP. (GEMINI)

Mekanisk ventilation | Sædvanlig pleje | Non-invasiv overtryksventilation | High Flow iltterapi

Spanien
Southeast University, China

Rekruttering

Effekter af ansigtsmaske Kontinuerlig positiv luftvejstryk vs. ikke-invasiv ventilation vs. højstrømning nasalt ilt på intubationsfri overlevelse ved akut hypoxemisk respirationssvigt: stativet randomiseret klinisk forsøg (TRIPOD)

Non-invasiv ventilation | Akut hypoxæmisk respirationssvigt | High-Flow Nasal Oxygen Terapi | Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Kina

Kliniske forsøg med Cretostimogene Grenadenorepvec

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Rekruttering

Undersøgelse af CG0070 administreret til patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer, uresponsiv over for Bacillus Calmette-Guérin

Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Højgradig Ta/T1 papillær sygdom blærekræft

Kina
CG Oncology, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse af adjuvans Cretostimogene Grenadenorepvec til behandling af middelrisiko NMIBC efter TURBT

Blærekræft | Urothelialt karcinom | Urologisk kræft | Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Forenede Stater, Canada
CG Oncology, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse af CG0070 givet hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som ikke reagerer på Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Højgradig Ta/T1 papillær sygdom blærekræft

Forenede Stater, Taiwan, Japan, Australien, Sydkorea, Canada
CG Oncology, Inc.

Ledig

Et udvidet adgangsprogram for Cretostimogene Grenadenorepvec til behandling af NMIBC for patienter, der ikke reagerer på BCG

Blærekræft | Urothelialt karcinom | Urologisk kræft | Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Forenede Stater

Fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Cretostimogene Grenadenorepvec i NMIBC

En fase 2, multi-arm, multi-kohort, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cretostimogene Grenadenorepvec hos deltagere med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Cretostimogene Grenadenorepvec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En fase 2, multi-arm, multi-kohort, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Cretostimogene Grenadenorepvec hos deltagere med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)