Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CG0070 givet hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, som ikke reagerer på Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

29. april 2024 opdateret af: CG Oncology, Inc.

Et fase 3-studie af CG0070 hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), som ikke reagerer på Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

For at evaluere aktiviteten af ​​intravesikal (IVE) administration af CG0070 hos patienter med vævspatologi bekræftet ikke-muskulær invasiv blærecancer (NMIBC), som har Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) ikke-reagerende sygdom, med enten carcinom in situ med eller uden Ta/ T1 sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent forsøg designet til at evaluere CG0070 + DDM hos patienter med NMIBC, som har svigtet tidligere BCG-behandling. Enkelt behandlingsarm, der vil indskrive op til 110 patienter med carcinom in situ med eller uden samtidig højgradig Ta eller T1 papillær sygdom

BCG-svigt defineres som en vedvarende eller tilbagevendende sygdom inden for 12 måneder efter afslutning af tilstrækkelig BCG-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Geelong, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wollongong, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wollongong Private Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Tyson, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Arizona Institute of Urology
        • Kontakt:
          • Crystal Palencia
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Page, MD
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California - Irvine
        • Kontakt:
          • Steven Bereta
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Uchio, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Janet Kukreja
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Hospital
        • Kontakt:
          • Lambros Stamatakis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Andrew Hendrix
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Lyon, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rodger Li
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Misaki Mason
        • Ledende efterforsker:
          • Shreyas Joshi, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Lee, MD
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology
        • Kontakt:
          • Rian Dickstein
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Rochester
        • Kontakt:
          • Paras Shah
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
          • Gautam Agarwal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Whitney Franz
        • Ledende efterforsker:
          • Brant Inman, MD
      • Myrtle Sound, North Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic
        • Kontakt:
          • Neal Shore
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Rekruttering
        • University of Toledo
        • Kontakt:
          • Stephanie Smiddy
        • Ledende efterforsker:
          • Firas G Petros, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hanna Stambakio
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Guzzo, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Ryan Sutton
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Pamela Steele
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Chang, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Urology San Antonio, PA
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Saltzstein, MD
        • Kontakt:
          • Kehkashan Arshad
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Spokane Urology
        • Kontakt:
          • Shane Pearce
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shinshu University Hospital
      • Kandori, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kikuchi, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Marianna University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Marugame, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Matsumoto, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keio University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kitsato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saitama City Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keio University Hospital
      • Toon, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ehime University Hospital
      • Toyoma, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toyoma University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Gyeongsang, Korea, Republikken, 50612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republikken, 58128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Har patologisk bekræftet World Health Organization (WHO) klassificeringssystem anvendt til tumorgradering) højrisiko NMIBC, der ikke reagerer på tidligere BCG-terapi defineret som:

Vedvarende eller tilbagevendende CIS alene eller med tilbagevendende Ta/T1 (ikke-invasiv papillær sygdom/tumor invaderer det subepiteliale bindevæv) sygdom inden for 12 måneder efter afslutning af tilstrækkelig BCG-behandling

  • Modtaget forudgående tilstrækkelig BCG-behandling som defineret som mindst én af følgende ("5+2" minimum eksponering):

    1. Mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus (tilstrækkelig induktion) plus mindst to ud af tre doser vedligeholdelsesbehandling, ELLER
    2. Mindst fem ud af seks doser af et indledende induktionskursus (tilstrækkelig induktion) plus mindst to ud af seks doser af et andet induktionskursus.
  • Ikke berettiget til radikal cystektomi eller afslag på radikal cystektomi
  • Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Muskelinvasiv (T2 eller højere stadium) eller lokalt fremskreden (T3/T4, enhver N) eller metastatisk blærekræft
  • Har kendt malignitet i øvre del af urinrøret eller prostata
  • Har systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler, inden for 4 uger efter baseline
  • Immundefekt på grund af kronisk steroid eller anden immunsuppressiv brug, HIV eller tidligere organtransplantation
  • Forudgående behandling med adenovirus-baseret kræftbehandling
  • Klinisk signifikant eller aktiv hjertesygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte C(alle lande): Tilmelding lukket
Patienter med CIS med eller uden HG Ta/T1 papillær sygdom. Cretostimogene vil blive administreret intravesikalt efter en række blærevaske med 5 % DDM og normalt saltvand. Cretostimogene vil blive administreret ugentligt x 6 i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Hvis patienten har sygdomstilbagefald i uge 13, vil de modtage endnu en cyklus på 6 ugentlige behandlinger. Hvis der ikke er nogen sygdom til stede i uge 13, vil patienten modtage 3 ugentlige behandlinger. Kohorte C (alle lande): Fra og med uge 25 vil patienterne modtage ugentlige x 3 behandlinger hver 12. uge til og med uge 51, derefter hver 6. måned og derefter en sidste behandling i uge 73, 74 og 75, indtil tumoren vender tilbage eller undersøgelsesbehandlingen er afsluttet i uge 97. Cohort C Extension (Japan og USA) I uge 25 vil patienterne modtage ugentlige x 3 behandlinger hver 12. uge til og med uge 51 og derefter hver 6. måned, startende fra uge 73, 74 og 75 til uge 157, 158 og 159 indtil tumoren returnering eller studiebehandling afsluttes i uge 159.
Andet: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionsfremmende middel.
Andre navne:
  • DDM
Biologisk: Cretostimogene Grenadenorepvec
Konstrueret onkolytisk adenovirus
Eksperimentel: Kohorte P (kun Japan og USA): Åben for tilmelding

HG Ta/T1 papillær sygdom blærekræftpatienter.

I kohorte P vil cretostimogene blive administreret i en dosis på 1 × 1012vp IVE efter instillation af 5 % DDM. Cretostimogene vil blive administreret hver uge i 6 behandlinger i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Hvis patienten har recidiv i uge 13 eller et hvilket som helst tidspunkt, vil patienten modtage en anden induktion af 6 ugentlige behandlinger (uge 13, 14, 15, 16, 17 og 18.). Hvis tumoren ikke er vendt tilbage, vil de modtage 3 ugentlige behandlinger hver 12. uge (ca. 3 måneder) startende fra uge 13, 14 og 15 til og med uge 51 (ca. 12 måneder), og derefter hver 6. måned startende ved uge 73, 74 og 75 (ca. 18 måneder) til og med måned 36.
Andet: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionsfremmende middel.
Andre navne:
  • DDM
Biologisk: Cretostimogene Grenadenorepvec
Konstrueret onkolytisk adenovirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte C:
Tidsramme: 36 måneder
At bestemme den fuldstændige responsrate til enhver tid hos patienter med BCG-ikke-reagerende CIS med eller uden samtidig HG Ta/T1 papillær sygdom.
36 måneder
Kohorte P:
Tidsramme: 36 måneder
At bestemme højgradig EFS af cretostimogene hos patienter med BCG-ikke-reagerende HG Ta/T1 papillær sygdom uden CIS.Ta/T1 papillær sygdom uden CIS.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte C: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 36 måneder
Median varighed af respons hos patienter med CR eller PR hos forsøgspersoner
36 måneder
Kohorte C og kohorte P: Vurder højgradig gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Kohorte C og Kohorte P: Vurder progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Kohorte C: Komplet svarprocent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kohorte C og kohorte P: Cystektomifri overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Kohorte C og Kohorte P: Evaluer sikkerheden af ​​Cretostimogene
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kohorte C: Vurder den samlede overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Kohorte C: Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: CG Oncology, CG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG3002S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med n-dodecyl-B-D-maltosid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner