Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et udvidet adgangsprogram for Cretostimogene Grenadenorepvec til behandling af NMIBC for patienter, der ikke reagerer på BCG

13. april 2026 opdateret af: CG Oncology, Inc.

Et udvidet adgangsprogram for Cretostimogene Grenadenorepvec hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), som ikke reagerer på Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Dette er en åben-label, udvidet adgangsundersøgelse designet til at give adgang til cretostimogen hos patienter med NMIBC, der ikke reagerer på BCG.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive tildelt samme behandlingsplan. Deltagerne vil modtage et introduktionskursus, og hvis der ikke er nogen sygdomsgentagelse i uge 13, vil deltagerne modtage en cyklus på 3 ugentlige behandlinger op til uge 15.

Hvis der er vedvarende HG Ta og/eller CIS i uge 13, kan deltagerne modtage et andet introduktionskursus.

Hvis der ikke er nogen sygdom til stede derefter, vil deltagerne modtage 3 ugentlige behandlingscyklusser hver 12. uge til og med 12. måned.

Efter måned 12 vil deltagerne modtage 3 ugentlige behandlingscyklusser hver 6. måned gennem den sidste behandlingscyklus ved måned 24, eller indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.

Sygdomsstatus vil blive vurderet ved hjælp af urincytologi, cystoskopi og rettet TURBT/biopsi (hvis indiceret) hver 12. uge og CTU/MRU hver 24. uge i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ledig
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Ledig
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ledig
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Ledig
        • McR, Llc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ledig
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Ledig
        • Advanced Urology Institute
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Ledig
        • Lakeland Regional Medical Center - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Ledig
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ledig
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Ledig
        • Uropartners c/o Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Ledig
        • UroPartners, LLC
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Ledig
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Ledig
        • Urology Center of Iowa Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ledig
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 40484
        • Ledig
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ledig
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Ledig
        • The Urology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ledig
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Ledig
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Ledig
        • Lowcountry Urology Clinics, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Ledig
        • Urology Partners of North Texas Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ledig
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ledig
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Ledig
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ledig
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Ledig
        • Spokane Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har patologisk bekræftet BCG ikke-reagerende CIS. Der er ingen maksimal grænse for mængden af ​​tidligere BCG-behandling, men vedligeholdelses-BCG bør administreres efter en tidsplan, der er i overensstemmelse med standard induktions-vedligeholdelsesprotokoller. Specifikt vil definitionen af ​​BCG ikke-responsive CIS også kræve følgende:

    1. Patologisk bekræftet recidiverende eller vedvarende CIS (med eller uden HG Ta eller HG T1 sygdom) inden for 12 måneder efter sidste dosis af tilstrækkelig BCG behandling for HGUC.
    2. Afslutning af kvalificerende BCG-behandling (f.eks. "5+2" minimumseksponering) inden for 12 måneder efter den indledende kvalificerende dosis af BCG.
    3. Patologisk bekræftelse af CIS, der ikke reagerer på BCG inden for 16 uger efter studietilmelding.
    4. CIS-prøven skal overvejende være urothelial (overgangscelle) og have mindre end 50 % varianthistologi.
    5. Ingen maksimal grænse for mængden af ​​administreret BCG; dog bør der ikke gå mere end 12 måneder mellem cyklusser med BCG.
  • Få al Ta- og/eller T1-sygdom og alle CIS-resektioner eller fulgureret, som muligt, før undersøgelsesbehandling. BEMÆRK: T1-sygdomsresektionsstedet skal have biopsievaluering af det tidligere resektionssted 2-12 uger før den indledende undersøgelsesbehandling.
  • Ikke berettiget til at modtage radikal cystektomi (medicinsk uegnet) eller afvisning af radikal cystektomi ifølge Investigator vurdering.
  • Acceptabel baseline organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelinvasiv blærekræft, lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft.
  • Har haft aktiv autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger efter dag 1. Erstatningsbehandling anses ikke for at være en udelukket form for systemisk behandling og er tilladt.
  • Har modtaget systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler, inden for 4 uger efter dag 1
  • Er gravid, ammer i øjeblikket eller har til hensigt at amme, begyndende ved Screening til og med 6 uger efter sidste undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRETO-EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cretostimogene Grenadenorepvec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner