- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06154954
Testikulære proteiner til forudsigelse af sædgenfinding Protein1, Testis-udtrykt gen 101 og lectin galactosid-bindende protein til forudsigelse af kirurgisk sædgenfinding hos mænd med ikke-obstruktiv azoospermi (Genomics)
Værdien af sammensatte målinger af ekstracellulært matrixprotein1, testis-udtrykt gen 101 og lectin galactosid-bindende protein til forudsigelse af kirurgisk sædudvinding hos mænd med ikke-obstruktiv azoospermi
Generelt karakteriseres azoospermi som obstruktiv (OA) eller ikke-obstruktiv (NOA). Resultaterne af udvinding af spermatozoer varierer i succesrater. Foreslået intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) til infertile par med NOA afhænger af spermatogenese, testikelhistologi og evnen til at udvinde levende spermatozoer fra testikelbiopsistykker.
Desværre er kun 50 % af resultaterne af testikelspermekstraktion (TESE) positive (Zarezadeh et al., 2021). Gentagen spermudtagning kan forårsage TESE-induceret hypoganadisme, herunder reduceret testikelvolumen, erektil dysfunktion og testosteronmangel (Eliveld et al., 2018; Okada et al., 2002; Ozturk et al., 2011; Altinkilic et al., 2017; Akbal et al., 2017; Binsaleh et al., 2017). Den prognostiske effekt af hormonelle, molekylære, cytologiske og biokemiske indikatorer for effektiv sædgenvinding er begrænset (Corona et al., 2019). Molekylære, biokemiske, kliniske og histopatologiske karakteristika, der identificerer NOA-hanner med fremskredne spermatogenese-foci op til spermatozonstadiet, er afgørende for terapeutiske formål.
Nyere forskning tyder på, at sædproteinekspressionsmønstre ændrer sig dramatisk mellem azoospermiske og fertile mænd (Zhang et al., 2021). TEX101 er et membranprotein, der kun produceres af testikel-kimceller og udskilles i sædplasma (SP). Forskning tyder på, at Tex101-fejl kan påvirke mandlig fertilitet (Jarvi et al., 2021). TEX101 er en kimcelle mono-specifik markør, der er til stede på sædceller, runde spermatider og spermatocytter. Ved en tærskel på >5 ng/mL kan TEX101 skelne NOA med Sertoli-celle-kun syndrom fra andre testis histologier, såsom hypospermatogenese (67 % specificitet, 100 % sensitivitet) eller modningsstop (54 % sensitivitet, 100 % specificitet) ( Drabovich et al., 2013). ECM1, en epididymal mono-specifik markør, var under detektionsgrænser hos mænd med OA-sæd, men til stede i påviselige niveauer.
Forskningsskabelon 3: Endelig version: April 2019 NOA-beløb hos mænd. Kliniske immunoassays af ECM1 og TEX101 kan forudsige spermudvindingsresultater for assisteret reproduktion og sænke omkostningerne ved at diagnosticere azoospermi.
ELISA bekræfter, at det lectin-galactosid-bindende, opløselige 3-bindende protein (LGALS3BP) udtrykkes i hele det mandlige kønsorgan. Dets fysiologiske rolle i celle-til-celle-interaktion gennem ekstracellulær matrix antyder en mulig rolle i spermatogenese, især i det sene stadie, på trods af at det ikke er en kimcelle-specifik markør (Cannarella et al., 2020). Patienter med et godt resultat af TESE havde signifikant højere niveauer af LGALS3BP i SP. En cut-off på 153 ng/ml blev observeret med 100 % sensitivitet og 45 % specificitet. Freour et al. (2013) identificerede et nøgleproblem i deres analyse på grund af det lille antal tilfælde (n=40) med lavere AUC-værdier. Araujo og Bertolla (2021) foreslår, at LGALS3BP kan forudsige TESE-succes hos NOA-patienter før ICSI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Azoospermi er hovedsageligt klassificeret som obstruktiv azoospermi (OA) eller ikke-obstruktiv azoospermi (NOA). Kirurgisk udvinding af spermatozoer giver forskellige succesrater. Muligheden for at foreslå intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) til infertile par i tilfælde af NOA afhænger af spermatogenese, testikelhistologi og af muligheden for at hente levende spermatozoer fra testisbiopsifragmenter.
Desværre opnås dette gunstige resultat kun i 50 % af testikelspermekstraktion (TESE) (Zarezadeh et al., 2021). Gentagelse af sædudtagningsproceduren kan føre til TESE-induceret hypoganadisme (Eliveld et al., 2018), inklusive chancen for reduceret testikelvolumen (Okada et al., 2002, Ozturk et al., 2011, Altinkilic et al., 2017). sandsynlighed for erektil dysfunktion (Akbal et al., 2017) og testosteronmangel (Altinkilic et al., 2017, Binsaleh et al., 2017). Forskellige hormonelle, molekylære, cytologiske, biokemiske forudsigelsesparametre for vellykket sædgendannelse tilbyder begrænset forudsigelsesevne (Corona et al., 2019). Det er indlysende, at etableringen af molekylære, biokemiske, kliniske eller histopatologiske parametre, der har en rolle i at identificere subpopulationer af NOA-mænd, der er positive for foci af fremskreden spermatogenese, op til spermatozonstadiet, har stor klinisk betydning. Nylige undersøgelser viste, at sædproteinekspressionsmønsteret kunne variere betydeligt mellem azoospermiske patienter og fertile mænd (Zhang et al., 2021). Testis-udtrykt gen 101 (TEX101) er et cellemembranprotein, der udelukkende udtrykkes af testikel-kimceller og udskilles i sædplasma (SP). Der har været indikationer på, at funktionsfejlen af Tex101 kan påvirke mandlig fertilitet (Jarvi et al., 2021). TEX101 er en kimcelle mono-specifik markør fundet på sædceller, runde spermatider og spermatocytter. TEX101, ved en tærskel >5 ng/ml, kunne differentiere NOA understreget af Sertoli-celle syndrom fra NOA på grund af anden testis histologi (f.eks. hypospermatogenese, med en 67% specificitet og en 100% sensitivitet, eller modningsstop, med en 54 % sensitivitet og en 100 % specificitet) (Drabovich et al., 2013). ECM1 er en epididymal mono-specifik markør, som var under detektionsgrænser for mænd med OA, men til stede i sæden i påviselige forskningsskabelon 3 endelige version: april 2019 mængder hos mænd med NOA. Kliniske immunoassays af ekstracellulær matrixprotein1 (ECM1) og TEX101 har potentialet til at lette forudsigelse af resultatet af sædudvindingsprocedurer, der anvendes til assisteret reproduktion, og reducere de samlede omkostninger ved azoospermidiagnose. Det lectin-galactosid-bindende, opløselige 3-bindende protein (LGALS3BP) udtrykkes i hele det mandlige kønsorgan med et ekspressionsniveau, der er kompatibelt med ELISA-bekræftelsesmetoden, og fordi dets fysiologiske rolle i celle-til-celle-interaktion gennem ekstracellulær matrix understøtter en mulig rolle i spermatogenese især det sene stadium af spermatogen aktivitet, selvom det ikke er en kimcellespecifik markør (Cannarella et al., 2020). Signifikant højere niveauer af lectingalactosid-bindende, opløseligt 3-bindende protein (LGALS3BP) i SP blev fundet hos patienter med et positivt resultat af TESE. Cut-off på 153 ng/ml blev rapporteret med en sensitivitet på 100 % og en specificitet på 45 %. Det begrænsede antal tilfælde (n=40) med en deraf følgende lavere AUC-værdi repræsenterer dog en stor fejl i denne undersøgelse (Freour et al., 2013). Araujo og Bertolla foreslår, at LGALS3BP potentielt kan bruges som en prædiktiv markør for succes af TESE hos NOA-patienter før ICSI (Araujo og Bertolla 2021).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Rekruttering
- Cairo University hospital, department of andrology
-
Kontakt:
- David Ramzy
- E-mail: davidramzy1994@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med ikke-obstruktiv azoospermi
Ekskluderingskriterier:
- Sex reversal syndrom.
- Makro-deletion på Y-kromosomet (til dem, der accepterer kromosomundersøgelsen)
- AZF a, AZF b mikrodeletion (Til dem, der accepterer Y-kromosom mikrodeletionsanalysen).
- Obstruktiv azoospermi.
- Ikke nedsænket testikel.
- Hypogonadotrofisk hypogonadisme
- Testikelprocedurer og -operationer -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af skæringsniveauet for følgende markører a. ECM, f. TEX 101 og c. LAGALS3BP
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis disse proteiner er til stede, ville de give det højeste udbytte af sædceller
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .