- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06154954
Hodenproteine zur Vorhersage der Spermienentnahme Protein1, testis-exprimiertes Gen 101 und Lektin-Galaktosid-bindendes Protein zur Vorhersage der chirurgischen Spermienentnahme bei Männern mit nicht-obstruktiver Azoospermie (Genomics)
Der Wert zusammengesetzter Messungen von extrazellulärem Matrixprotein1, testis-exprimiertem Gen 101 und Lektin-Galactosid-bindendem Protein bei der Vorhersage der chirurgischen Spermienentnahme bei Männern mit nicht-obstruktiver Azoospermie
Im Allgemeinen wird Azoospermie als obstruktiv (OA) oder nichtobstruktiv (NOA) charakterisiert. Die Erfolgsraten bei der chirurgischen Spermienentnahme variieren. Der Vorschlag einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei unfruchtbaren Paaren mit NOA hängt von der Spermatogenese, der Hodenhistologie und der Fähigkeit ab, lebende Spermien aus Hodenbiopsiestücken zu extrahieren.
Leider sind nur 50 % der Ergebnisse der testikulären Spermienextraktion (TESE) positiv (Zarezadeh et al., 2021). Wiederholte Spermienentnahme kann TESE-induzierten Hypoganadismus verursachen, einschließlich verringertem Hodenvolumen, erektiler Dysfunktion und Testosteronmangel (Eliveld et al., 2018; Okada et al., 2002; Ozturk et al., 2011; Altinkilic et al., 2017; Akbal et al., 2017; Binsaleh et al., 2017). Die prognostische Wirksamkeit hormoneller, molekularer, zytologischer und biochemischer Indikatoren für eine effektive Spermiengewinnung ist begrenzt (Corona et al., 2019). Molekulare, biochemische, klinische und histopathologische Merkmale, die NOA-Männchen mit fortgeschrittenen Spermatogeneseherden bis zum Spermatozoonstadium identifizieren, sind für therapeutische Zwecke von entscheidender Bedeutung.
Aktuelle Forschungsergebnisse legen nahe, dass sich die Muster der Samenproteinexpression zwischen azoospermischen und fruchtbaren Männern dramatisch ändern (Zhang et al., 2021). TEX101 ist ein Membranprotein, das nur von testikulären Keimzellen produziert und in das Samenplasma (SP) abgegeben wird. Untersuchungen legen nahe, dass Fehlfunktionen von Tex101 die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können (Jarvi et al., 2021). TEX101 ist ein monospezifischer Keimzellmarker, der auf Spermien, runden Spermatiden und Spermatozyten vorkommt. Bei einem Schwellenwert von >5 ng/ml kann TEX101 NOA mit Nur-Sertoli-Zellen-Syndrom von anderen Hodenhistologien wie Hypospermatogenese (67 % Spezifität, 100 % Sensitivität) oder Reifungsstillstand (54 % Sensitivität, 100 % Spezifität) unterscheiden ( Drabovich et al., 2013). ECM1, ein epididymaler monospezifischer Marker, lag bei Männern mit OA-Sperma unter der Nachweisgrenze, war jedoch in nachweisbaren Mengen vorhanden.
Forschungsvorlage 3: Endgültige Version: NOA-Werte bei Männern vom April 2019. Klinische Immunoassays von ECM1 und TEX101 können die Ergebnisse der Spermienentnahme für die assistierte Reproduktion vorhersagen und die Kosten für die Diagnose von Azoospermie senken.
ELISA bestätigt, dass das Lectin-Galactosid-bindende, lösliche 3-bindende Protein (LGALS3BP) im gesamten männlichen Genitaltrakt exprimiert wird. Seine physiologische Rolle bei der Zell-Zell-Interaktion durch die extrazelluläre Matrix lässt auf eine mögliche Rolle bei der Spermatogenese, insbesondere im Spätstadium, schließen, obwohl es sich nicht um einen keimzellspezifischen Marker handelt (Cannarella et al., 2020). Patienten mit einem guten TESE-Ergebnis hatten deutlich höhere LGALS3BP-Spiegel im SP. Bei einer Sensitivität von 100 % und einer Spezifität von 45 % wurde ein Grenzwert von 153 ng/ml beobachtet. Freour et al. (2013) identifizierten in ihrer Analyse ein zentrales Problem aufgrund der geringen Anzahl von Fällen (n=40) mit niedrigeren AUC-Werten. Araujo und Bertolla (2021) schlagen vor, dass LGALS3BP den TESE-Erfolg bei NOA-Patienten vor der ICSI vorhersagen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Azoospermie wird hauptsächlich als obstruktive Azoospermie (OA) oder nichtobstruktive Azoospermie (NOA) klassifiziert. Die chirurgische Gewinnung von Spermien weist unterschiedliche Erfolgsraten auf. Die Chance, einem unfruchtbaren Paar im Falle einer NOA eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) vorzuschlagen, hängt von der Spermatogenese, der Hodenhistologie und der Möglichkeit ab, lebende Spermien aus Hodenbiopsiefragmenten zu gewinnen.
Leider wird dieses günstige Ergebnis nur bei 50 % der testikulären Spermienextraktion (TESE) erzielt (Zarezadeh et al., 2021). Die Wiederholung der Spermienentnahme kann zu TESE-induziertem Hypoganadismus führen (Eliveld et al., 2018), einschließlich der Möglichkeit eines verringerten Hodenvolumens (Okada et al., 2002, Ozturk et al., 2011, Altinkilic et al., 2017). Wahrscheinlichkeit einer erektilen Dysfunktion (Akbal et al., 2017) und eines Testosteronmangels (Altinkilic et al., 2017, Binsaleh et al., 2017). Verschiedene hormonelle, molekulare, zytologische und biochemische Vorhersageparameter für eine erfolgreiche Spermiengewinnung bieten eine begrenzte Vorhersagekraft (Corona et al., 2019). Es ist offensichtlich, dass die Festlegung molekularer, biochemischer, klinischer oder histopathologischer Parameter, die bei der Identifizierung von Subpopulationen von NOA-Männern, die positiv für Herde fortgeschrittener Spermatogenese sind, bis zum Spermatozoonstadium eine Rolle spielen, von großer klinischer Bedeutung ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass sich das Muster der Samenproteinexpression zwischen azoospermischen Patienten und fruchtbaren Männern erheblich unterscheiden kann (Zhang et al., 2021). Das testisexprimierte Gen 101 (TEX101) ist ein Zellmembranprotein, das ausschließlich von testikulären Keimzellen exprimiert und in das Samenplasma (SP) abgegeben wird. Es gibt Hinweise darauf, dass die Fehlfunktion von Tex101 die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen könnte (Jarvi et al., 2021). TEX101 ist ein monospezifischer Keimzellmarker, der auf Spermien, runden Spermatiden und Spermatozyten vorkommt. TEX101 konnte bei einem Schwellenwert von >5 ng/ml die durch das Sertoli-Zell-Only-Syndrom unterstrichene NOA von der NOA aufgrund einer anderen Hodenhistologie (z. B. Hypospermatogenese) mit einer Spezifität von 67 % und einer Sensitivität von 100 % oder einem Reifungsstillstand mit a unterscheiden 54 % Sensitivität und 100 % Spezifität) (Drabovich et al., 2013). ECM1 ist ein epididymaler monospezifischer Marker, der bei Männern mit Arthrose unterhalb der Nachweisgrenze lag, bei Männern mit NOA jedoch in nachweisbaren Mengen im Sperma vorhanden war. Klinische Immunoassays des extrazellulären Matrixproteins1 (ECM1) und TEX101 haben das Potenzial, die Vorhersage des Ergebnisses von Spermienentnahmeverfahren zur assistierten Reproduktion zu erleichtern und die Gesamtkosten der Azoospermie-Diagnose zu senken. Das Lektin-Galactosid-bindende, lösliche 3-bindende Protein (LGALS3BP) wird im gesamten männlichen Genitaltrakt exprimiert, mit einem Expressionsniveau, das mit der ELISA-Bestätigungsmethode kompatibel ist, und da seine physiologische Rolle bei der Interaktion von Zelle zu Zelle durch die extrazelluläre Matrix eine mögliche Rolle unterstützt Spermatogenese, insbesondere das späte Stadium der spermatogenen Aktivität, auch wenn es sich nicht um einen keimzellspezifischen Marker handelt (Cannarella et al., 2020). Bei Patienten mit einem positiven TESE-Ergebnis wurden signifikant höhere Werte des Lectingalactosid-bindenden, löslichen 3-bindenden Proteins (LGALS3BP) im SP gefunden. Der Grenzwert von 153 ng/ml wurde mit einer Sensitivität von 100 % und einer Spezifität von 45 % angegeben. Allerdings stellt die begrenzte Anzahl von Fällen (n=40) mit einem daraus resultierenden niedrigeren AUC-Wert einen großen Fehler in dieser Studie dar (Freour et al., 2013). Araujo und Bertolla schlagen vor, dass LGALS3BP möglicherweise als prädiktiver Marker für den Erfolg von TESE bei NOA-Patienten vor ICSI verwendet werden könnte (Araujo und Bertolla 2021).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11451
- Rekrutierung
- Cairo University hospital, department of andrology
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Kontakt:
- David Ramzy
- E-Mail: davidramzy1994@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit nicht-obstruktiver Azoospermie
Ausschlusskriterien:
- Geschlechtsumkehrsyndrom.
- Makrodeletion auf dem Y-Chromosom (Für diejenigen, die die Chromosomenstudie akzeptieren)
- AZF a, AZF b Mikrodeletion (Für diejenigen, die die Y-Chromosomen-Mikrodeletion-Analyse akzeptieren).
- Obstruktive Azoospermie.
- Hodenhochstand.
- Hypogonadotroper Hypogonadismus
- Hodeneingriffe und -operationen -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechnung des Cut-off-Levels der folgenden Marker a. ECM, geb. TEX 101 und c. LAGALS3BP
Zeitfenster: 6 Monate
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Wenn diese Proteine vorhanden wären, würden sie die höchste Spermienausbeute liefern
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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