Extension for overgangsalderen prøvesamling
Denne undersøgelse vil give urinprøver fra kvinder, der går gennem overgangsalderen for at opretholde SPD-prøvebanken.
Symptominformation og cykluslængde vil også blive registreret for at observere, hvordan disse ændrer sig gennem overgangsalderen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en udvidelse til en tidligere prøveindsamling (protokol-1326), hvor yderligere prøver vil blive indsamlet fra kvinder, der fortsætter med at gå gennem overgangsalderen (dvs. ikke er postmenopausale).
Tre sæt af 10 på hinanden følgende daglige urinprøver vil blive indsamlet på tre tidspunkter (måned 0, måned 6 og måned 12).
Urinprøver modtages i det kliniske laboratorium og uddeles i 2,25 ml mængder og opbevares ved -80˚C, indtil de skal bruges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ- og peri-menopausale frivillige (tildelt efter STRAW+10-kriterier), som gennemførte PROTOKOL-1326
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige efter overgangsalderen (12 måneder siden sidste menstruation)
- Brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT)
- Brug af hormonprævention
- Hysterektomi og/eller oophorektomi
- Gravid eller ammende
- Anden medicinsk årsag til amenoré (fravær af menstruation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indsamlede urinprøver
Tidsramme: Daglige prøver i 10 dage ved 0, 6 og 12 måneder
|
Daglige urinprøver
|
Daglige prøver i 10 dage ved 0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om overgangsaldersymptomer
Tidsramme: Optaget ved 0, 6 og 12 måneder
|
Erfaring med en række overgangsalderens symptomer på en 5-punkts skala (hvor 1 er meget mild og 5 er meget alvorlig)
|
Optaget ved 0, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Studieleder: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTOCOL-1415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .