Erweiterung für die Probenentnahme in den Wechseljahren
In dieser Studie werden Urinproben von Frauen in der Menopause bereitgestellt, um die SPD-Probenbank zu pflegen.
Außerdem werden Symptominformationen und die Zykluslänge aufgezeichnet, um zu beobachten, wie sich diese während des Übergangs zur Menopause verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Erweiterung einer früheren Probensammlung (Protokoll 1326), bei der zusätzliche Proben von Frauen gesammelt werden, die sich weiterhin in der Menopause befinden (d. h. nicht postmenopausal sind).
Drei Sätze von 10 aufeinanderfolgenden täglichen Urinproben werden zu drei Zeitpunkten gesammelt (Monat 0, Monat 6 und Monat 12).
Urinproben werden im klinischen Labor entgegengenommen, in Mengen von 2,25 ml aufgeteilt und bei -80 °C gelagert, bis sie benötigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige vor und in der Menopause (zugeordnet nach STRAW+10-Kriterien), die PROTOCOL-1326 abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige nach der Menopause (12 Monate seit der letzten Menstruation)
- Einsatz einer Hormonersatztherapie (HRT)
- Verwendung von Hormonverhütungsmitteln
- Hysterektomie und/oder Oophorektomie
- Schwanger oder stillend
- Anderer medizinischer Grund für Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der gesammelten Urinproben
Zeitfenster: Tägliche Proben für 10 Tage im Alter von 0, 6 und 12 Monaten
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Tägliche Urinproben
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Tägliche Proben für 10 Tage im Alter von 0, 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Wechseljahrssymptomen
Zeitfenster: Aufgezeichnet nach 0, 6 und 12 Monaten
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Erleben Sie eine Reihe von Wechseljahrsbeschwerden auf einer 5-Punkte-Skala (wobei 1 sehr mild und 5 sehr schwerwiegend ist)
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Aufgezeichnet nach 0, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Studienleiter: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL-1415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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