Estensione per la raccolta dei campioni in menopausa
Questo studio fornirà campioni di urina di donne in transizione verso la menopausa al fine di mantenere la banca dei campioni SPD.
Verranno registrate anche le informazioni sui sintomi e la durata del ciclo per osservare come questi cambiano durante la transizione alla menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'estensione di una precedente raccolta di campioni (Protocollo-1326) in cui verranno raccolti ulteriori campioni dalle donne che continuano ad attraversare la transizione menopausale (cioè non sono in post-menopausa).
Verranno raccolti tre set di 10 campioni di urina giornalieri consecutivi in tre momenti temporali (mese 0, mese 6 e mese 12).
I campioni di urina verranno ricevuti nel laboratorio clinico e suddivisi in quantità di 2,25 ml e conservati a -80 °C fino al momento del bisogno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari in pre e peri-menopausa (assegnati in base ai criteri STRAW+10) che hanno completato il PROTOCOLLO-1326
Criteri di esclusione:
- Volontari in post-menopausa (12 mesi dall'ultimo periodo mestruale)
- Utilizzo della terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Uso della contraccezione ormonale
- Isterectomia e/o ovariectomia
- Incinta o allattamento
- Altro motivo medico per l’amenorrea (assenza di mestruazioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di campioni di urina raccolti
Lasso di tempo: Campioni giornalieri per 10 giorni a 0, 6 e 12 mesi
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Campioni di urina giornalieri
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Campioni giornalieri per 10 giorni a 0, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Registrato a 0, 6 e 12 mesi
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Esperienza di una serie di sintomi della menopausa su una scala a 5 punti (dove 1 significa molto lieve e 5 molto grave)
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Registrato a 0, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Direttore dello studio: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL-1415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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