Extensión para la recolección de muestras de menopausia
Este estudio proporcionará muestras de orina de mujeres que atraviesan la transición a la menopausia para mantener el banco de muestras del SPD.
También se registrará la información de los síntomas y la duración del ciclo para observar cómo cambian durante la transición a la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una extensión de una recolección de muestras anterior (Protocolo-1326) donde se recolectarán muestras adicionales de las mujeres que continúan pasando por la transición menopáusica (es decir, que no son posmenopáusicas).
Se recolectarán tres series de 10 muestras de orina diarias consecutivas en tres momentos (mes 0, mes 6 y mes 12).
Las muestras de orina se recibirán en el laboratorio clínico, se dividirán en alícuotas en cantidades de 2,25 ml y se almacenarán a -80˚C hasta que se requieran.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarias pre y perimenopáusicas (asignadas según los criterios STRAW+10) que completaron el PROTOCOLO-1326
Criterio de exclusión:
- Voluntarias posmenopáusicas (12 meses desde la última menstruación)
- Uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH)
- Uso de anticonceptivos hormonales.
- Histerectomía y/u ooforectomía
- Embarazada o amamantando
- Otra razón médica para la amenorrea (ausencia de menstruación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muestras de orina recolectadas
Periodo de tiempo: Muestras diarias durante 10 días a los 0, 6 y 12 meses.
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Muestras diarias de orina
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Muestras diarias durante 10 días a los 0, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Grabado a los 0, 6 y 12 meses.
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Experiencia de una variedad de síntomas de menopausia en una escala de 5 puntos (donde 1 es muy leve y 5 es muy grave)
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Grabado a los 0, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Director de estudio: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-1415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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