Extension for Menopause Sample Collection
Denne studien vil gi urinprøver fra kvinner som går gjennom overgangsalderen for å opprettholde SPD-prøvebanken.
Symptominformasjon og sykluslengde vil også bli registrert for å observere hvordan disse endres gjennom overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en utvidelse av en tidligere prøvesamling (Protocol-1326) hvor ytterligere prøver vil bli samlet inn fra kvinnene som fortsetter å gå gjennom overgangsalderen (dvs. ikke er postmenopausale).
Tre sett med 10 påfølgende daglige urinprøver vil bli tatt på tre tidspunkter (måned 0, måned 6 og måned 12).
Urinprøver vil bli mottatt i det kliniske laboratoriet og alikvotert i 2,25 ml mengder og lagret ved -80˚C inntil nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Weddell
- Telefonnummer: 01234 835000
- E-post: sarah.weddell@spdspark.com
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre- og peri-menopausale frivillige (tildelt etter STRAW+10-kriterier) som fullførte PROTOKOL-1326
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige etter menopause (12 måneder siden siste menstruasjon)
- Bruk av hormonbehandling (HRT)
- Bruk av hormonprevensjon
- Hysterektomi og/eller ooforektomi
- Gravid eller ammer
- Annen medisinsk årsak til amenoré (fravær av menstruasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innsamlede urinprøver
Tidsramme: Daglige prøver i 10 dager ved 0, 6 og 12 måneder
|
Daglige urinprøver
|
Daglige prøver i 10 dager ved 0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om overgangsaldersymptomer
Tidsramme: Registrert ved 0, 6 og 12 måneder
|
Erfaring med en rekke menopausesymptomer på en 5-punkts skala (hvor 1 er svært mild og 5 er svært alvorlig)
|
Registrert ved 0, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Studieleder: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL-1415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .