Vaihdevuosien näytekokoelman laajennus
Tämä tutkimus tarjoaa virtsanäytteitä naisilta, jotka käyvät läpi vaihdevuodet, jotta SPD-näytepankki säilyy.
Oiretiedot ja syklin pituus myös tallennetaan, jotta voidaan tarkkailla, kuinka ne muuttuvat vaihdevuosien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jatkoa aiempaan näytekeräykseen (protokolla-1326), jossa kerätään lisää näytteitä naisilta, jotka jatkavat menopausaalista siirtymistä (eli eivät ole postmenopausaalisia).
Kolme 10 peräkkäisen päivittäisen virtsanäytteen sarjaa kerätään kolmessa aikapisteessä (kuukausi 0, kuukausi 6 ja kuukausi 12).
Virtsanäytteet otetaan vastaan kliinisessä laboratoriossa ja jaetaan 2,25 ml:n eriin ja säilytetään -80 ˚C:ssa, kunnes niitä tarvitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre- ja perimenopausaaliset vapaaehtoiset (määritetty STRAW+10 kriteerin mukaan), jotka täyttivät PROTOCOL-1326
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaaliset vapaaehtoiset (12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen)
- Hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö
- Hormoniehkäisyn käyttö
- Kohdunpoisto ja/tai munanpoisto
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muu lääketieteellinen syy amenorreaan (kuukautisten puuttuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen virtsanäytteiden määrä
Aikaikkuna: Päivittäiset näytteet 10 päivän ajan 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Päivittäiset virtsanäytteet
|
Päivittäiset näytteet 10 päivän ajan 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Tallennettiin 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Kokemus erilaisista vaihdevuosien oireista 5 pisteen asteikolla (jossa 1 on erittäin lievä ja 5 on erittäin vaikea)
|
Tallennettiin 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Opintojohtaja: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL-1415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .