Расширение для сбора образцов при менопаузе
В этом исследовании будут предоставлены образцы мочи женщин, переживающих период менопаузы, чтобы поддерживать банк образцов SPD.
Информация о симптомах и продолжительности цикла также будет записываться, чтобы наблюдать, как они изменяются в период перехода к менопаузе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это расширение предыдущего сбора образцов (Протокол-1326), при котором дополнительные образцы будут взяты у женщин, которые продолжают проходить менопаузальный переход (т. е. не находятся в постменопаузе).
Три набора по 10 последовательных ежедневных проб мочи будут собраны в три момента времени (0-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц).
Образцы мочи будут получены в клинической лаборатории, разделены на аликвоты по 2,25 мл и сохранены при -80˚C до тех пор, пока они не потребуются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Weddell
- Номер телефона: 01234 835000
- Электронная почта: sarah.weddell@spdspark.com
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы в пре- и перименопаузе (назначенные по критериям STRAW+10), завершившие ПРОТОКОЛ-1326
Критерий исключения:
- Добровольцы в постменопаузе (12 месяцев с момента последней менструации)
- Использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
- Использование гормональной контрацепции
- Гистерэктомия и/или овариэктомия
- Беременность или кормление грудью
- Другая медицинская причина аменореи (отсутствие менструации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество собранных образцов мочи
Временное ограничение: Ежедневные пробы в течение 10 дней в 0, 6 и 12 месяцев.
|
Ежедневные образцы мочи
|
Ежедневные пробы в течение 10 дней в 0, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по симптомам менопаузы
Временное ограничение: Записано в 0, 6 и 12 месяцев.
|
Опыт проявления ряда симптомов менопаузы по 5-балльной шкале (где 1 — очень легкая, а 5 — очень тяжелая).
|
Записано в 0, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Директор по исследованиям: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL-1415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .