Rozšíření pro kolekci vzorků menopauzy
Tato studie poskytne vzorky moči od žen procházejících přechodem menopauzy, aby byla zachována banka vzorků SPD.
Informace o příznacích a délce cyklu budou také zaznamenány, aby bylo možné sledovat, jak se tyto změny mění během přechodu menopauzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o rozšíření předchozího odběru vzorků (Protokol-1326), kde budou odebrány další vzorky od žen, které nadále procházejí menopauzálním přechodem (tj. nejsou postmenopauzální).
Ve třech časových bodech (měsíc 0, měsíc 6 a měsíc 12) budou odebrány tři sady 10 po sobě jdoucích denních vzorků moči.
Vzorky moči budou přijímány v klinické laboratoři a rozděleny na 2,25 ml množství a skladovány při -80 °C až do použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pre- a peri-menopauzální dobrovolníci (přiřazení podle kritérií STRAW+10), kteří dokončili PROTOCOL-1326
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolnice po menopauze (12 měsíců od poslední menstruace)
- Použití hormonální substituční terapie (HRT)
- Užívání hormonální antikoncepce
- Hysterektomie a/nebo ooforektomie
- Těhotná nebo kojená
- Jiný zdravotní důvod pro amenoreu (nepřítomnost menstruace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odebraných vzorků moči
Časové okno: Denní vzorky po dobu 10 dnů v 0, 6 a 12 měsících
|
Denní vzorky moči
|
Denní vzorky po dobu 10 dnů v 0, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník příznaků menopauzy
Časové okno: Zaznamenáno v 0, 6 a 12 měsících
|
Zkušenost s řadou příznaků menopauzy na 5bodové škále (kde 1 je velmi mírná a 5 je velmi závažná)
|
Zaznamenáno v 0, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Ředitel studie: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-1415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .