更年期障害サンプル収集の拡張
2024年4月2日 更新者：SPD Development Company Limited
この研究では、SPD サンプルバンクを維持するために、閉経期移行期にある女性からの尿サンプルを提供します。
症状情報と周期の長さも記録され、閉経期への移行を通じてこれらがどのように変化するかを観察します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは以前のサンプル収集 (プロトコル-1326) の拡張であり、閉経移行期を継続している (つまり、閉経後ではない) 女性から追加のサンプルが収集されます。
10 回連続した毎日の尿サンプルを 3 セット、3 つの時点 (0 ヶ月目、6 ヶ月目、および 12 ヶ月目) で収集します。
尿サンプルは臨床検査室で受け取られ、2.25 ml に小分けされ、必要になるまで -80 ℃ で保存されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な女性ボランティア
説明
包含基準:
- PROTOCOL-1326 を完了した閉経前および閉経周辺期のボランティア (STRAW+10 基準によって割り当て)
除外基準:
- 閉経後のボランティア（最終月経から12か月）
- ホルモン補充療法（HRT）の使用
- ホルモン避妊薬の使用
- 子宮摘出術および/または卵巣摘出術
- 妊娠中または授乳中の方
- 無月経（月経の欠如）のその他の医学的理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取された尿サンプルの数
時間枠：0、6、12 か月目の 10 日間の毎日のサンプル
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毎日の尿サンプル
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0、6、12 か月目の 10 日間の毎日のサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期障害の症状に関するアンケート
時間枠：0、6、12か月で記録
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さまざまな更年期症状の経験を 5 段階評価で表す (1 は非常に軽度、5 は非常に重度)
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0、6、12か月で記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jackie Boxer、SPD Development Company
- スタディディレクター：Raniero Zazzeroni、SPD Development Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-1415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。