Extensão para coleta de amostras da menopausa
Este estudo fornecerá amostras de urina de mulheres em transição da menopausa, a fim de manter o banco de amostras do SPD.
As informações sobre os sintomas e a duração do ciclo também serão registradas para observar como eles mudam durante a transição da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta é uma extensão de uma coleta de amostra anterior (Protocolo-1326), onde amostras adicionais serão coletadas de mulheres que continuam a passar pela transição da menopausa (ou seja, não estão na pós-menopausa).
Três conjuntos de 10 amostras diárias consecutivas de urina serão coletadas em três momentos (mês 0, mês 6 e mês 12).
Amostras de urina serão recebidas no laboratório clínico e divididas em quantidades de 2,25ml e armazenadas a -80˚C até serem necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias na pré e perimenopausa (atribuídas pelos critérios STRAW+10) que completaram o PROTOCOLO-1326
Critério de exclusão:
- Voluntárias na pós-menopausa (12 meses desde a última menstruação)
- Uso de terapia de reposição hormonal (TRH)
- Uso de contracepção hormonal
- Histerectomia e/ou ooforectomia
- Grávida ou amamentando
- Outra razão médica para amenorreia (ausência de menstruação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de amostras de urina coletadas
Prazo: Amostras diárias por 10 dias aos 0, 6 e 12 meses
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Amostras Diárias de Urina
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Amostras diárias por 10 dias aos 0, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas da menopausa
Prazo: Gravado aos 0, 6 e 12 meses
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Experiência de uma série de sintomas da menopausa em uma escala de 5 pontos (onde 1 é muito leve e 5 é muito grave)
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Gravado aos 0, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Diretor de estudo: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-1415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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