Extension pour le prélèvement d'échantillons de ménopause
Cette étude fournira des échantillons d'urine de femmes en transition vers la ménopause afin de maintenir la banque d'échantillons SPD.
Les informations sur les symptômes et la durée du cycle seront également enregistrées pour observer comment ceux-ci évoluent au cours de la transition vers la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une extension d'une collecte d'échantillons précédente (Protocole-1326) où des échantillons supplémentaires seront collectés auprès des femmes qui continuent de passer par la transition ménopausique (c'est-à-dire qui ne sont pas ménopausées).
Trois séries de 10 échantillons d'urine quotidiens consécutifs seront collectés à trois moments (mois 0, mois 6 et mois 12).
Les échantillons d'urine seront reçus au laboratoire clinique et aliquotés en quantités de 2,25 ml et conservés à -80 °C jusqu'à ce que cela soit nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires pré- et péri-ménopausées (attribuées selon les critères STRAW+10) qui ont complété le PROTOCOLE-1326
Critère d'exclusion:
- Volontaires postménopausées (12 mois depuis la dernière période menstruelle)
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS)
- Utilisation d'une contraception hormonale
- Hystérectomie et/ou ovariectomie
- Enceinte ou allaitante
- Autre raison médicale de l'aménorrhée (absence de règles)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échantillons d'urine collectés
Délai: Prélèvements quotidiens pendant 10 jours à 0, 6 et 12 mois
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Échantillons d'urine quotidiens
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Prélèvements quotidiens pendant 10 jours à 0, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes de la ménopause
Délai: Enregistré à 0, 6 et 12 mois
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Expérience d'une gamme de symptômes de la ménopause sur une échelle de 5 points (où 1 signifie très léger et 5 signifie très grave)
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Enregistré à 0, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Directeur d'études: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-1415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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