Uitbreiding voor monsterafname in de menopauze
Dit onderzoek zal urinemonsters opleveren van vrouwen die de overgang naar de menopauze doormaken om de SPD-monsterbank te onderhouden.
Symptoominformatie en cyclusduur zullen ook worden geregistreerd om te observeren hoe deze veranderen tijdens de overgang van de menopauze.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een uitbreiding op een eerdere monsterverzameling (Protocol-1326), waarbij aanvullende monsters zullen worden verzameld van de vrouwen die de overgang naar de menopauze blijven doormaken (dat wil zeggen niet postmenopauze zijn).
Er worden drie sets van tien opeenvolgende dagelijkse urinemonsters verzameld op drie tijdstippen (maand 0, maand 6 en maand 12).
Urinemonsters worden in het klinische laboratorium ontvangen en in hoeveelheden van 2,25 ml verdeeld en tot gebruik bij -80˚C bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Weddell
- Telefoonnummer: 01234 835000
- E-mail: sarah.weddell@spdspark.com
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre- en perimenopauzale vrijwilligers (toegewezen volgens STRAW+10-criteria) die PROTOCOL-1326 hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrijwilligers (12 maanden sinds de laatste menstruatie)
- Gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST)
- Gebruik van hormonale anticonceptie
- Hysterectomie en/of ovariëctomie
- Zwanger of borstvoeding
- Andere medische reden voor amenorroe (uitblijven van menstruatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verzamelde urinemonsters
Tijdsspanne: Dagelijkse monsters gedurende 10 dagen op 0, 6 en 12 maanden
|
Dagelijkse urinemonsters
|
Dagelijkse monsters gedurende 10 dagen op 0, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menopauze Symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Opgenomen op 0, 6 en 12 maanden
|
Ervaring met een reeks symptomen van de menopauze op een 5-puntsschaal (waarbij 1 zeer mild is en 5 zeer ernstig)
|
Opgenomen op 0, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Studie directeur: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL-1415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .