Et real-world-studie af pirtobrutinib mod modstandsdygtig/intolerant modnet B-celle-lymfom efter cBTKi-behandling

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år;
• Histopatologisk bekræftelse af modent B-cellelymfom, primært inkluderende CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL osv.;
• Sygdomsprogression og/eller intolerance efter tidligere behandling med ≥1 cBTKi (inklusive ibrutinib, ibrutinib, zanubrutinib eller acitinib);
• ECOG PS 0-2;
• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: følgende kriterier skal være opfyldt samtidigt: 1) AST og ALT ≤ 3×ULN; 2) Total bilirubin ≤ 1,5×ULN; 3) Kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
• Deltagere skal være frivillige og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser;
• Informeret samtykke skal gives frivilligt inden screening.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med kendte allergiske reaktioner mod ethvert komponent eller hjælpestof i piteutinib;
• Patienter som samtidigt deltager i andre kliniske undersøgelser;
• En historie med klinisk signifikant, ukontrolleret hjerte-,
• Kardiovaskulær sygdom eller hjerteanfald inden for 6 måneder før planlagt start af piteutinib-behandling;
• Ukontrollerede systemiske bakterielle, virale, svampe- eller parasitiske infektioner; nuværende brug af kraftige CYP3A4-hæmmere eller -inducere og/eller kraftige P-gp-hæmmere;
• Positiv human immundefektvirus (HIV)-test;
• Aktiv hepatitis B eller C: 1) Patienter med positiv hepatitis B-virus (HBV) DNA-test og kontrolleret sygdomstilstand kan inkluderes efter godkendelse fra undersøgeren. For HBV DNA-positive patienter kræves samtidig antiviral behandling. 2) Patienter med tidligere hepatitis C-virus (HCV) infektionshistorie, som har gennemført antiviral behandling med virale belastninger under den kvantitative grænse, kan inkluderes;
• Baseret på undersøgerens vurdering kan deltagere være ude af stand til at opfylde alle undersøgelsesprotokolkrav, inklusive opfølgende besøg, og/eller overholde alle undersøgelsesprocedurer;
• En historie med andre klinisk signifikante sygdomme eller komorbiditeter; samt eventuelle sikkerhedsrisici eller potentiel forstyrrelse af undersøgelsesgennemførelse som vurderet af undersøgere.