Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af NX-5948 versus Pirtobrutinib ved R/R CLL/SLL

6. april 2026 opdateret af: Nurix Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret, åben-label, multicenterundersøgelse af NX-5948 versus pirtobrutinib ved tilbagevendende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfocytisk lymfom (SLL)

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af NX-5948 (bexobrutideg) versus pirtobrutinib hos deltagere med recidiveret/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/småcellet lymfocytisk lymfom (SLL), som har recidiveret eller er refraktære over for tidligere kovalent Bruton-tyrosinkinasehæmmer (cBTKi)-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Bekræftet diagnose af CLL/SLL, der opfylder iwCLL 2018-kriterier for diagnose og systemisk behandling
  • Har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje for CLL/SLL, der inkluderede en cBTKi, og skal have dokumenteret sygdomsprogression under behandling med eller efter afbrydelse af cBTKi'en
  • Deltagere med SLL skal have målbare sygdomstegn ved computertomografi (CT) i henhold til iwCLL

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt prolymfocytær leukæmi eller Richter-transformation på noget tidspunkt før tilmelding
  • Undersøgelsesagent eller antikancerbehandling inden for 5 halveringstider eller 14 dage (alt efter hvad der er kortest) før planlagt start af studiemedicinering
  • Igangværende systemisk kortikosteroidbehandling ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende
  • Tidligere behandlet med en BTK-degraderingsmedicin eller en ikke-kovalent BTKi
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, placering af en koronar arteriestent eller andre signifikante hjertelidelser inden for 6 måneder før planlagt start af studiemedicinering
  • Tromboemboliske hændelser, apopleksi eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før planlagt start af studiemedicinering

Bemærk: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: NX-5948
Medicin: NX-5948
Administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Bexobrutideg
Eksperimentel: Arm B: Pirtobrutinib
Medicin: Pirtobrutinib
Administreret oralt én gang dagligt i henhold til ordinationsinformation
Andre navne:
  • Jaypirca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 3,5 år
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først
Op til cirka 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Tid fra randomisering til død af enhver årsag
Op til cirka 6 år
PFS som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 6 år
Objektiv responsrate (ORR) med og uden delvis respons med lymfocytose (PR-L) som vurderet af IRC og undersøger
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med bedste samlede respons på komplet respons (CR)/CR med ufuldstændig knoglemarvs-genopretning (CRi), delvis respons (PR) eller nodulær PR, eller PR-L (for ORR med PR-L), vurderet i henhold til 2018 International Workshop on CLL (iwCLL)-retningslinjer
Op til cirka 6 år
Varighed af respons med og uden PR-L vurderet af IRC og undersøger
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Tid fra datoen for det første svar til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 6 år
Tid til næste anti-CLL/SLL-behandling vurderet af IRC og af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Tid fra randomisering til dato for næste anti-CLL/SLL-behandling
Op til cirka 6 år
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitet på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 med CLL-modul (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med en klinisk signifikant ændring fra baseline ved brug af EORTC QLQ-C30-CLL17-spørgeskemaet til vurdering af global sundhed og generel livskvalitet
Baseline og op til cirka 6 år
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions, 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med en klinisk signifikant ændring fra baseline ved anvendelse af EQ-5D-5L-spørgeskemaet til vurdering af sundhedsresultater
Baseline og op til cirka 6 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Farmakokinetisk profil for NX-5948
Tidsramme: Op til Cyklus 13 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
NX-5948-koncentrationer i blodprøver
Op til Cyklus 13 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Laboratorieparametre kan omfatte hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
Op til cirka 6 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Vitalfunktioner omfatter blodtryk, hjerte- og respirationsfrekvenser, pulsoximetri og temperatur
Op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NX-5948-306
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med NX-5948

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner