Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af NX-5948 versus Pirtobrutinib ved R/R CLL/SLL

27. august 2026 opdateret af: Nurix Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret, åben-label, multicenterundersøgelse af NX-5948 versus pirtobrutinib ved tilbagevendende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfocytisk lymfom (SLL)

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af NX-5948 (bexobrutideg) versus pirtobrutinib hos deltagere med recidiveret/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/småcellet lymfocytisk lymfom (SLL), som har recidiveret eller er refraktære over for tidligere kovalent Bruton-tyrosinkinasehæmmer (cBTKi)-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Bekræftet diagnose af CLL/SLL, der opfylder iwCLL 2018-kriterier for diagnose og systemisk behandling
  • Har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje for CLL/SLL, der inkluderede en cBTKi, og skal have dokumenteret sygdomsprogression under behandling med eller efter afbrydelse af cBTKi'en
  • Deltagere med SLL skal have målbare sygdomstegn ved computertomografi (CT) i henhold til iwCLL

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt prolymfocytær leukæmi eller Richter-transformation på noget tidspunkt før tilmelding
  • Undersøgelsesagent eller antikancerbehandling inden for 5 halveringstider eller 14 dage (alt efter hvad der er kortest) før planlagt start af studiemedicinering
  • Igangværende systemisk kortikosteroidbehandling ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende
  • Tidligere behandlet med en BTK-degraderingsmedicin eller en ikke-kovalent BTKi
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, placering af en koronar arteriestent eller andre signifikante hjertelidelser inden for 6 måneder før planlagt start af studiemedicinering
  • Tromboemboliske hændelser, apopleksi eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før planlagt start af studiemedicinering

Bemærk: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: NX-5948
Medicin: NX-5948
Administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Bexobrutideg
Eksperimentel: Arm B: Pirtobrutinib
Medicin: Pirtobrutinib
Administreret oralt én gang dagligt i henhold til ordinationsinformation
Andre navne:
  • Jaypirca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Tidsramme: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil for NX-5948
Tidsramme: Op til Cyklus 13 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
NX-5948-koncentrationer i blodprøver
Op til Cyklus 13 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Overall survival
Tidsramme: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Tidsramme: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NX-5948-306
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner