- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208813
Kreatintilskud til genopretning af hjernerystelse (CSCR)
Tildelt kreatinindtagelse med sædvanlig diæt eller sædvanlig diæt alene.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at sammenligne genopretning af hjernerystelse hos dem, der supplerer kreatin, og dem, der ikke supplerer kreatin. Specifikt mål 1: At sammenligne antallet af dage indtil asymptomatisk mellem dem, der tager kreatin, og dem, der ikke tager kreatin efter en hjernerystelse. Hypotese: Efterforskerne antager, at personer, der tager kreatin, vil blive asymptomatiske hurtigere end dem, der ikke tager kreatin. Specifikt mål 2: At sammenligne typiske vurderingsscore for hjernerystelse (dvs. symptomscore, mental status, neurokognition, balance, motorisk koordination og visuel præstation) mellem dem, der tager kreatin versus dem, der ikke tager kreatin efter en hjernerystelse, når de var asymptomatiske. Hypotese: Forskerne antager, at personer, der tager kreatin, vil have bedre symptomscore, balance, mental status og neurokognitionsvurdering end dem, der ikke tager kreatin, når de er asymptomatiske.
Efterforskerne vil beregne beskrivende statistikker for alle demografiske, dage til asymptomatiske vurderinger og hjernerystelse. For specifikt mål 1 vil efterforskerne beregne en t-test for at bestemme, om dage til asymptomatiske var forskellige hos dem, der tog kreatin og dem, der ikke tog kreatin. For specifikt mål 2 vil efterforskerne beregne t-tests med Bonferonni-korrektioner for at afgøre, om vurderingsresultaterne for hjernerystelse (Sport Concussion Office Assessment Tool-6 vurderinger, CNS Vital Signs, visuel vurdering) var forskellige hos dem, der tog kreatin og dem, der ikke tog kreatin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores foreslåede undersøgelse har til formål at sammenligne genopretning af hjernerystelse hos dem, der supplerer kreatin, og dem, der ikke supplerer kreatin. Specifikt mål 1: At sammenligne antallet af dage indtil asymptomatisk mellem dem, der tager kreatin, og dem, der ikke tager kreatin efter en hjernerystelse. Hypotese: Forskerne antager, at personer, der tager kreatin, vil blive asymptomatiske hurtigere end dem, der ikke tager kreatin. Specifikt mål 2: At sammenligne typiske vurderingsscorer for hjernerystelse (dvs. symptomscore, mental status, neurokognition, balance, motorisk koordination og visuel ydeevne) mellem dem, der tager kreatin, og dem, der ikke tager kreatin efter en hjernerystelse, når de var asymptomatiske. Hypotese: Forskerne antager, at personer, der tager kreatin, vil have bedre symptomscore, balance, mental status og neurokognitionsvurdering end dem, der ikke tager kreatin, når de er asymptomatiske.
Når forskerholdet er kontaktet om en potentiel skade, vil efterforskerne sikre, at deltageren opfylder inklusionskriterierne inden mødet og planlægge et møde, hvis de opfylder inklusionskriterierne for at forklare undersøgelsesdetaljerne, indhente informeret samtykke, administrere en symptomtjekliste (Sport Concussion Office Assessment Tool -5, SCOAT-6) og demografisk spørgeskema og give kreatin. Efterforskerne vil bruge følgende komponenter i SCAOT-6: Fjernelse fra leg og beskrivelse, (Current Injury; s. 652), Symptom Evaluation (s. 654-655), Verbale kognitive tests (s. 655), Cifre baglæns (s. 656), Måneder omvendt (s. 656), Ortostatiske vitale tegn (s.657), Balance (s. 658), Tidsbestemt tandemgang (s. 658), Kompleks tandemgang (s. 659), Dual Task Gait (s.659), Modificeret vestibulær/okulær-motorisk skærm (s. 660), Angstskærm (s. 660), Depressionsskærm (s. 660), dvaleskærm (s. 661), Forsinket ordgenkaldelse (s. 662) (kræver cirka 1 time). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen (10 deltagere målrettet for hver gruppe; deltageridentifikationsnumre vil blive forudbestemt og tildelt, når de er tilmeldt). Interventionsgruppen vil indtage deres sædvanlige kost plus 5 gram kreatin i de første fire dage efter det indledende møde, og derefter 3 gram kreatin én gang dagligt derefter indtil asymptomatisk. Kontrolgruppen vil blive bedt om at indtage deres sædvanlige kost og ingen kreatin. Efterforskerne vil derefter forblive i kontakt med deltageren for at sikre overholdelse og vurdere, hvornår deltageren er asymptomatisk. Når efterforskerne kontakter deltageren, vil det variere afhængigt af genopretningsprocessen (hvis en deltager f.eks. har høj symptombyrde, kan der gå et par dage mellem kontakten; hvorimod hvis en deltager nærmer sig asymptomatisk, kontakter de deltageren hyppigere).
Når deltageren bliver asymptomatisk, mødes efterforskerne for at administrere en SCAOT-6, en computeriseret neurokognitiv vurdering (CNS Vital Signs), visuel vurdering (King-Devick) og notere dage fra skade til asymptomatisk. CNS Vital Signs kræver cirka 20-25 minutter og vurderer domænerne verbal og visuel hukommelse, psykomotorisk hastighed, reaktionstid, kompleks opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed, eksekutiv funktion, simpel opmærksomhed og motorisk hastighed. King-Devick er en visuel vurdering, der beder deltagerne om at læse tre testkort med tal så hurtigt som muligt uden at begå fejl. Efterforskerne forventer, at vurderingen tager cirka 1,5 time.
Efterforskerne vil beregne beskrivende statistikker for alle demografiske, dage til asymptomatiske vurderinger og hjernerystelse. For specifikt mål 1 vil efterforskerne beregne en t-test for at bestemme, om dage til asymptomatisk var forskellige hos dem, der tog kreatin, og dem, der ikke tog kreatin. For specifikt mål 2 vil efterforskerne beregne t-tests med Bonferonni-korrektioner for at afgøre, om vurderingsresultaterne for hjernerystelse (SCOAT-6-vurderinger, CNS Vital Signs, visuel vurdering) var forskellige hos dem, der tog kreatin, og dem, der ikke tog kreatin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Weber Rawlins, PhD, ATC
- Telefonnummer: 619-594-1924
- E-mail: mrawlins@sdsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92812
- Rekruttering
- San Diego State University
-
Kontakt:
- Michelle L Weber Rawlins, PhD,ATC
- Telefonnummer: (619) 594-1924
- E-mail: mrawlins@sdsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 år med en diagnosticeret hjernerystelse inden for 72 timer efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Indlæringsvanskeligheder, nyresygdom, mental adfærd eller migrænehistorie og nuværende kreatinbrug eller ikke har taget kreatin inden for de seneste 6 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil indtage deres normale daglige kost.
|
|
|
Eksperimentel: Kreatin tilskud
Interventionsgruppen vil indtage deres sædvanlige kost plus 5 gram kreatin i de første fire dage efter det indledende møde, og derefter 3 gram kreatin én gang dagligt derefter indtil asymptomatisk.
|
Kreatin tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til asymptomatisk
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Dage til asymptomatisk
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomevaluering - Kontorvurderingsværktøj for hjernerystelse 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
22 punkters symptomliste vurderet på en skala fra 0-6 (0=ingen, 6=alvorlig).
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Standardiseret vurdering af hjernerystelse - Kontorvurderingsværktøj til sportshjernerystelse 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Mental statusvurdering scorede ud af 45.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Ortostatiske vitale tegn - Kontorvurderingsværktøj for hjernerystelse 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Blodtryk (mmHG) målt stående og liggende; dikotomiseret som unormal eller normal i betragtning af begge vurderinger for en enkelt score.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Ortostatiske vitale tegn - Kontorvurderingsværktøj for hjernerystelse 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Hjertefrekvens (BPM) målt stående og liggende; dikotomiseret som unormal eller normal i betragtning af begge vurderinger for en enkelt score.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Balance Fejlscoring System - Sport hjernerystelse Kontorvurderingsværktøj 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Seks stillinger udført på fast overflade og skumoverflade (dobbeltbens-, tandem-, enkeltbensstillinger).
Fejl optalt, herunder løft af hænder fra hofter, åbning af øjne, 30 graders hofteabduktion, nedsættelse af foden i enkeltbensstilling og/eller ude af position i mere end 5 sekunder.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Tidsbestemt tandemgang - Kontorvurderingsværktøj til sportshjernerystelse 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Gående 3 meter lang line på fast underlag hæl-til-tå.
Tre gennemførte forsøg målt i sekunder, og gennemsnit af forsøg brugt som måling.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Kompleks tandemgang - Kontorvurderingsværktøj til sportshjernerystelse 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Deltagerne instrueres i at "gå hæl-til-tå hurtigt fem skridt frem, og derefter fortsætte fremad med lukkede øjne i fem skridt."
Point tælles for hvert trin fra linjen, 1 point for truncal svaj eller at holde fast i en genstand til støtte.
Afsluttet igen baglæns.
Det samlede antal point er inkluderet for en enkelt score (fremad plus baglæns point).
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Dual Task Gait Cognitive Accuracy Score - Sport hjernerystelse Kontorvurderingsværktøj 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Patienterne bliver instrueret "Nu, mens du går hæl-til-tå, vil jeg bede dig om at recitere følgende ord i omvendt rækkefølge/tælle baglæns højt med 7'ere/ recitere årets måneder i omvendt rækkefølge."
Vi vil måle den kognitive nøjagtighedsscore (antal korrekt/antal forsøgt).
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Gennemsnitlig gangtid for dobbeltopgave - Sport hjernerystelse Kontorvurderingsværktøj 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Patienterne bliver instrueret "Nu, mens du går hæl-til-tå, vil jeg bede dig om at recitere følgende ord i omvendt rækkefølge/tælle baglæns højt med 7'ere/ recitere årets måneder i omvendt rækkefølge."
Vi vil måle den gennemsnitlige tid (sekunder).
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Vestibulær/Okulær-motorisk screening Glatte sysler
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Test evnen til at følge et langsomt bevægende mål.
Patienten og undersøgeren sidder.
Undersøgeren holder en fingerspids i en afstand af 3 fod.
fra patienten.
Patienten instrueres i at bevare fokus på målet, når undersøgeren bevæger målet jævnt i vandret retning 1,5 fod til højre og 1,5 fod til venstre for midterlinjen.
En gentagelse er færdig, når målet bevæger sig frem og tilbage til startpositionen, og der udføres 2 gentagelser.
Målet skal flyttes med en hastighed, der kræver cirka 2 sekunder for at gå helt fra venstre mod højre og 2 sekunder for at gå helt fra højre mod venstre.
Testen gentages, hvor eksaminatoren bevæger målet jævnt og langsomt i lodret retning 1,5 ft.
over og 1,5 fod.
under midterlinjen for 2 komplette gentagelser op og ned.
Igen skal målet flyttes med en hastighed, der kræver cirka 2 sekunder for at bevæge øjnene helt opad og 2 sekunder for at bevæge sig helt nedad.
Symptomer målt på en skala fra 0-6.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Vestibulær/Okulær-motorisk screeningssakkader vandret
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Eksaminatoren holder to enkeltpunkter (fingerspidser) vandret i en afstand på 3 fod.
fra patienten og 1,5 fod til højre og 1,5 fod til venstre for midterlinjen, så patienten skal se 30 grader til venstre og 30 grader til højre.
Instruer patienten i at bevæge øjnene så hurtigt som muligt fra punkt til punkt.
En gentagelse er færdig, når øjnene bevæger sig frem og tilbage til startpositionen, og der udføres 10 gentagelser.
Optegnelse: Hovedpine, Svimmelhed, Kvalme og Tåge vurderinger efter testen.
Symptomer målt på en skala fra 0-6.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Vestibulær/Okulær-Motor Screening Saccades Lodret
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Gentag testen med 2 punkter holdt lodret i en afstand på 3 fod.
fra patienten og 1,5 fod over og 1,5 fod under midterlinjen, så patienten skal stirre 30 grader opad og 30 grader nedad.
Instruer patienten i at bevæge øjnene så hurtigt som muligt fra punkt til punkt.
En gentagelse er færdig, når øjnene bevæger sig op og ned til startpositionen, og der udføres 10 gentagelser.
Optegnelse: Hovedpine, Svimmelhed, Kvalme og Tåge vurderinger efter testen.
Symptomer målt på en skala fra 0-6.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Vestibulær/okulær-motorisk screeningskonvergens
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Mål evnen til at se et nært mål uden dobbeltsyn.
Patienten sidder og bærer korrigerende linser (hvis nødvendigt).
Undersøgeren sidder foran patienten og observerer deres øjenbevægelser under denne test.
Patienten fokuserer på et lille mål (ca. 14-punkts skriftstørrelse) i armslængde og fører det langsomt mod næsespidsen.
Patienten instrueres i at stoppe med at flytte målet, når de ser to forskellige billeder, eller når undersøgeren observerer en udadgående afvigelse af det ene øje.
Sløring af billedet ignoreres.
Afstanden i cm. mellem målet og næsetippen måles og registreres.
Unormalt: Nær konvergenspunktet ≥ 6 cm fra næsespidsen.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Vestibulær/Okulær-Motor Screening Vestibulær-Okulær Refleks Vandret
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Patienten bliver bedt om at rotere hovedet vandret og samtidig bevare fokus på målet.
Hovedet bevæges med en amplitude på 20 grader til hver side, og en metronom bruges til at sikre, at rotationshastigheden holdes på 180 slag/minut (et slag i hver retning).
En gentagelse er færdig, når hovedet bevæger sig frem og tilbage til startpositionen, og der udføres 10 gentagelser.
Registrer: Hovedpine, Svimmelhed, Kvalme og Tågethed 10 sek. efter testen er afsluttet.
Symptomer målt på en skala fra 0-6.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Vestibulær/Okulær-Motor Screening Vestibulær-Okulær Refleks Lodret
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Testen gentages, mens patienten bevæger hovedet lodret.
Hovedet bevæges i en amplitude på 20 grader op og 20 grader ned, og en metronom bruges til at sikre, at bevægelseshastigheden holdes på 180 slag/minut (et slag i hver retning).
En gentagelse er færdig, når hovedet bevæger sig op og ned til startpositionen, og der udføres 10 gentagelser.
Optegnelse: Hovedpine, svimmelhed, kvalme og tåge efter testen.
Symptomer målt på en skala fra 0-6.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Vestibulær/okulær-motorisk screening Visuel bevægelsesfølsomhedstest
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Test visuel bevægelsesfølsomhed og evnen til at hæmme vestibulære-inducerede øjenbevægelser ved hjælp af syn.
Patienten står med fødderne i skulderbredde fra hinanden, vendt mod et travlt område af klinikken.
Undersøgeren står ved siden af og lidt bagved patienten, så patienten er bevogtet, men bevægelsen kan udføres frit.
Patienten holder armen strakt og fokuserer på tommelfingeren.
Ved at holde fokus på tommelfingeren roterer patienten sammen som en enhed hoved, øjne og krop med en amplitude på 80 grader til højre og 80 grader til venstre.
En metronom bruges til at sikre, at rotationshastigheden holdes på 50 slag/min (et slag i hver retning).
En gentagelse er færdig, når stammen roterer frem og tilbage til startpositionen, og der udføres 5 gentagelser.
Optegnelse: Hovedpine, Svimmelhed, Kvalme og Tåge vurderinger efter testen.
Symptomer målt på en skala fra 0-6.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Angstskærm - Sport Hjernerystelse Kontorvurderingsværktøj 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at bedømme syv elementer på en Likert-skala på 0-3 punkter (0=Slet ikke, 3=Næsten hver dag).
Score er samlet og kategoriseret i 0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = svær angst.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Depressionsskærm - Kontorvurderingsværktøj til sportshjernerystelse 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at bedømme to emner med en række emnesvar.
Scoren summeres med et cutpoint på 3 for depression.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Søvnskærm - Kontorvurderingsværktøj til sport hjernerystelse 6
Tidsramme: Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere fem elementer på en Likert-skala på 0-3 punkter (0=Slet ikke, 3=Næsten hver dag).
Varesvarene er samlede, og derefter kategoriseret med 0-4=normal, 5-7 mild, 8-10 moderat, 11-17 svær klinisk søvnforstyrrelse.
|
Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, vurderet op til 100 uger
|
|
Verbal hukommelse - CNS Vitale Tegn
Tidsramme: Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Måler, hvor godt emnet kan genkende, huske og hente ord.
Beregnet ved hjælp af VBM (verbal hukommelse) Korrekt hits øjeblikkelig + VBM Korrekt afleveringer øjeblikkelig + VBM Korrekt hits forsinkelse + VBM Korrekt afleveringsforsinkelse).
|
Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
|
Visuel hukommelse - CNS Vitale Tegn
Tidsramme: Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Måler, hvor godt motivet kan genkende, huske og hente geometriske figurer.
Beregnet VIM (visuel hukommelse) Korrekt hits øjeblikkelig + VIM Korrekt afleveringer øjeblikkelig + VIM Korrekt hits Delay + VIM Korrekt afleveringsforsinkelse).
|
Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
|
Psykomotorisk hastighed - CNS Vitale Tegn
Tidsramme: Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Måler, hvor godt et individ opfatter, deltager, reagerer på visuel-perceptuel information og udfører motorisk hastighed og finmotorisk koordination.
Beregnet fingertryk test (FTT) Højre tryk Gennemsnit + FTT Venstre tryk Gennemsnit + Symbol Ciffer Kodning Test Korrekte svar.
|
Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
|
Reaktionstid - CNS Vitale Tegn
Tidsramme: Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Måler, hvor hurtigt motivet kan reagere i millisekunder på et simpelt og stadig mere komplekst retningssæt.
Beregnet af Stroop Test Complex Reaction Time Correct + Stroop Reaction Time Correct) / 2.
|
Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
|
Kompleks opmærksomhed - CNS vitale tegn
Tidsramme: Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Måler ens evne til at spore og reagere på en række stimuli over længere tid og/eller udføre mentale opgaver, der kræver årvågenhed hurtigt og præcist.
Beregnet af Stroop Commission-fejl + Shifting Attention Test Errors + Continuous Performance Test Commission-fejl + Kontinuerlige Performance Test-udeladelsesfejl
|
Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
|
Kognitiv fleksibilitet - CNS vitale tegn
Tidsramme: Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Måler, hvor godt emnet er i stand til at tilpasse sig hurtigt skiftende og stadig mere komplekse sæt af retninger og/eller at manipulere informationen. Beregnet med Shifting Attention Test Korrekte svar - Shifting Attention Test Errors - Stroop Commission Error
|
Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
|
Behandlingshastighed - CNS Vital Signs
Tidsramme: Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Måler, hvor godt et individ genkender og behandler information, dvs. opfatter, imødekommer/reagerer på indgående information, motorisk hastighed, finmotorisk koordination og visuel-perceptuelle evner.
Beregnet med symbolcifferkodning Korrekte svar - symbolcifferkodningsfejl
|
Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
|
Executive funktion - CNS Vital Signs
Tidsramme: Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Måler, hvor godt et emne genkender regler, kategorier og styrer eller navigerer i hurtig beslutningstagning.
Beregnet med Shifting Attention Test Korrekte svar - Shifting Attention Test Fejl
|
Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
|
Enkel opmærksomhed - CNS vitale tegn
Tidsramme: Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Måler ens evne til at spore og reagere på en enkelt defineret stimulus over længere perioder, mens man udfører årvågenhed og responshæmning hurtigt og præcist.
Beregnet med Continuous Performance (CPT) korrekte svar minus CPT Commission-fejl.
|
Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
|
Motorhastighed - CNS vitale tegn
Tidsramme: Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Måler ens evne til at udføre bevægelser for at frembringe og tilfredsstille en intention mod en manuel handling og mål.
Beregnet med Finger Bank Test Højre Taps Gennemsnit + Finger Tap Test Venstre Taps Gennemsnit.
|
Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
|
King-Devick visuel vurdering
Tidsramme: Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Visuel vurdering; King-Devick-testen er en to-minutters hurtig nummernavngivningsvurdering, hvor en person hurtigt læser enkeltcifrede tal højt og evaluerer svækkelse af øjenbevægelser, opmærksomhed og sprogfunktion; hurtigste vurdering af tre kort målt i sekunder
|
Vil blive målt én gang på det asymptomatiske tidspunkt; Fra datoen for skaden til den dato, hvor symptomerne ikke længere opleves målt ved en symptomvurdering, højst 100 uger efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Weber Rawlins, San Diego State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roschel H, Gualano B, Ostojic SM, Rawson ES. Creatine Supplementation and Brain Health. Nutrients. 2021 Feb 10;13(2):586. doi: 10.3390/nu13020586.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Giza CC, Hovda DA. The new neurometabolic cascade of concussion. Neurosurgery. 2014 Oct;75 Suppl 4(0 4):S24-33. doi: 10.1227/NEU.0000000000000505.
- Harmon KG, Clugston JR, Dec K, Hainline B, Herring S, Kane SF, Kontos AP, Leddy JJ, McCrea M, Poddar SK, Putukian M, Wilson JC, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement on concussion in sport. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):213-225. doi: 10.1136/bjsports-2018-100338.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Hjernerystelse
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Aminosyrer
- Guanidiner
- Amidiner
- Kreatin
Andre undersøgelses-id-numre
- Temp-4061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .