Fellow-eye Study (FE) af LX101 i forsøgspersoner med arvelig retinal dystrofi
27. juni 2025 opdateret af: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af subretinal re-administration af LX101 til det kontralaterale øje hos forsøgspersoner med biallelisk RPE65-mutationsassocieret nedarvet nethindedystrofi
Op til ni forsøgspersoner, som har deltaget i det tidligere kliniske LX101-studie, og som opfylder alle studiets berettigelseskriterier, vil modtage LX101-administration i det tidligere ikke-injicerede, kontralaterale øje for at evaluere sikkerheden ved bilateral, sekventiel subretinal administration af LX101.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tidligere subretinal administration af LX101 (ensidig)
≥ 6 år gammel Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tidligere genterapi undtagen LX101 Aktive intraokulære eller periokulære infektioner Manglende tilstrækkelige overlevende retinale celler Forudgående okulær kirurgi inden for seks måneder Retinoidlignende forbindelser eller prækursorer blev taget inden for tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LX101 Subretinal administration
|
Subretinal administration af LX101 til det kontralaterale, tidligere ikke-injicerede øje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af okulære og ikke-okulære AE'er og SAE'er efter LX102 subretinal injektion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld-felt lysfølsomhedstærskel (FST) test
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Ændringer i lysfølsomhed fra baseline, vurderet af FST i log cd.s/m2
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Ændringer i synsskarphed fra baseline, baseret på evnen til at læse bogstaver ved hjælp af skemaet Early Treatment Diabetic Retionpathy Study (ETDRS)
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Mobilitetstest
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Ændringer i funktionelt syn fra baseline, bestemt af mobilitetstestscore
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INNOSTELLAR-LX101-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .