Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LX101:n Fellow-eye Study (FE) potilailla, joilla on perinnöllinen verkkokalvon dystrofia

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Kliininen tutkimus LX101:n subretinaalisen uudelleenannon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kontralateraaliseen silmään potilailla, joilla on kaksialleelinen RPE65-mutaatioon liittyvä perinnöllinen verkkokalvon dystrofia

Jopa yhdeksän tutkimushenkilöä, jotka ovat osallistuneet aikaisempaan kliiniseen LX101-tutkimukseen ja jotka täyttävät kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, saavat LX101:tä aiemmin injektoimattomaan, vastakkaiseen silmään LX101:n kahdenvälisen, peräkkäisen subretinaalisen annon turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Päätutkija:
          • Hong Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

LX101:n aiempi subretinaalinen anto (yksipuolinen)

≥ 6 vuotta vanha Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi geeniterapia paitsi LX101 Aktiiviset silmänsisäiset tai silmänympärysinfektiot Riittävien elossa olevien verkkokalvosolujen puuttuminen Aikaisempi silmäleikkaus kuuden kuukauden sisällä Retinoidin kaltaisia ​​yhdisteitä tai esiasteita otettiin kolmen kuukauden sisällä Systeemisten sairauksien komplisaatio Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LX101 Subretinaalinen hallinto
Geneettinen: LX101
LX101:n subretinaalinen anto kontralateraaliseen, aiemmin injektoimattomaan silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmään liittyvien ja ei-okulaaristen AE- ja SAE-tapahtumien esiintyvyys LX102-subretinaalisen injektion jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyden kentän valoherkkyysraja (FST) -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset valoherkkyydessä lähtötasosta, arvioituna FST:llä log cd.s/m2
6 kuukautta, 12 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Näöntarkkuuden muutokset lähtötasosta, jotka perustuvat kykyyn lukea kirjaimia Early Treatment Diabetic Retionpathy Study (ETDRS) -kaavion avulla
6 kuukautta, 12 kuukautta
Liikkuvuustesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset toiminnallisessa näössä lähtötasosta, määritetty liikkuvuustestin pisteillä
6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INNOSTELLAR-LX101-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen verkkokalvon dystrofia

Kliiniset tutkimukset LX101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa