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Studio Fellow-eye (FE) di LX101 in soggetti con distrofia retinica ereditaria

8 gennaio 2024 aggiornato da: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della risomministrazione sottoretinica di LX101 nell'occhio controlaterale in soggetti con distrofia retinica ereditaria associata alla mutazione biallelica RPE65

Fino a nove soggetti che hanno partecipato al precedente studio clinico LX101 e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dello studio, riceveranno la somministrazione di LX101 nell'occhio controlaterale precedentemente non iniettato per valutare la sicurezza della somministrazione subretinica bilaterale e sequenziale di LX101.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hong Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Precedente somministrazione sottoretinica di LX101 (unilaterale)

≥ 6 anni Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

Precedente terapia genica eccetto LX101 Infezioni intraoculari o perioculari attive Mancanza di sufficienti cellule retiniche sopravvissute Precedente intervento chirurgico oculare entro sei mesi Composti simili ai retinoidi o precursori erano stati assunti entro tre mesi Malattie sistemiche complicate Valori di laboratorio al basale anomali clinicamente significativi Utilizzo di composti tossici retinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LX101 Amministrazione sottoretinica
Genetico: LX101
Somministrazione sottoretinica di LX101 nell'occhio controlaterale, precedentemente non iniettato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi e SAE oculari e non oculari dopo l'iniezione sottoretinica di LX102
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della soglia di sensibilità alla luce (FST) a campo pieno
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella sensibilità alla luce rispetto al basale, valutati mediante FST in log cd.s/m2
6 mesi, 12 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nell'acuità visiva rispetto al basale, in base alla capacità di leggere le lettere utilizzando il grafico dell'Early Treatment Diabetic Retionpathy Study (ETDRS)
6 mesi, 12 mesi
Prova di mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella visione funzionale rispetto al basale, determinati dal punteggio del test di mobilità
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNOSTELLAR-LX101-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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