Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fellow-eye studie (FE) LX101 u subjektů s dědičnou retinální dystrofií

8. ledna 2024 aktualizováno: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subretinálního opakovaného podání LX101 do kontralaterálního oka u subjektů s bialelickou mutací RPE65 spojenou s dědičnou retinální dystrofií

Až devět subjektů, které se zúčastnily dřívější klinické studie LX101 a které splňují všechna kritéria způsobilosti pro studii, obdrží podání LX101 do dříve neinjekovaného kontralaterálního oka, aby se vyhodnotila bezpečnost oboustranného, ​​sekvenčního subretinálního podání LX101.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předchozí subretinální podání LX101 (jednostranné)

≥ 6 let Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předchozí genová terapie kromě LX101 Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce Nedostatek dostatečného počtu přežívajících retinálních buněk Předchozí oční operace do šesti měsíců Sloučeniny nebo prekurzory podobné retinoidům byly podány do tří měsíců Komplikující systémová onemocnění Klinicky významné abnormální výchozí laboratorní hodnoty Použití jakýchkoli toxických sloučenin pro sítnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subretinální administrace LX101
Genetický: LX101
Subretinální podání LX101 do kontralaterálního, předtím neinjikovaného oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Incidence nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt očních a neokulárních AE a SAE po subretinální injekci LX102
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Full-field Light Sensitivity Threshold (FST) Test
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změny citlivosti na světlo od výchozí hodnoty, hodnocené pomocí FST v log cd.s/m2
6 měsíců, 12 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změny zrakové ostrosti od výchozí hodnoty, založené na schopnosti číst písmena pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retionpathy Study (ETDRS)
6 měsíců, 12 měsíců
Test mobility
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změny funkčního vidění oproti výchozímu stavu, určené skóre testu mobility
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNOSTELLAR-LX101-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dědičná retinální dystrofie

Klinické studie na LX101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit