Badanie Fellow-eye (FE) LX101 u osób z wrodzoną dystrofią siatkówki
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podsiatkówkowego ponownego podania LX101 do drugiego oka u pacjentów z bialleliczną dziedziczną dystrofią siatkówki związaną z mutacją RPE65
Maksymalnie dziewięciu pacjentów, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu klinicznym LX101 i którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne do badania, otrzyma LX101 do drugiego oka, do którego wcześniej nie wstrzyknięto leku, w celu oceny bezpieczeństwa dwustronnego, sekwencyjnego podawania podsiatkówkowego LX101.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniejsze podanie podsiatkówkowe LX101 (jednostronne)
≥ 6 lat Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza terapia genowa z wyjątkiem LX101 Aktywne zakażenia wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe Brak wystarczającej liczby przeżywających komórek siatkówki Przed operacją oka w ciągu sześciu miesięcy W ciągu trzech miesięcy przyjęto związki lub prekursory podobne do retinoidów Powikłanie chorób ogólnoustrojowych Znaczące klinicznie nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie jakichkolwiek związków toksycznych dla siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LX101 Administracja podsiatkówkowa
|
Podsiatkówkowe podanie LX101 do drugiego oka, do którego wcześniej nie wstrzyknięto leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i SAE ze strony oka i poza okiem po wstrzyknięciu podsiatkówkowym LX102
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test progu czułości na światło w pełnym polu (FST).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany wrażliwości na światło w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane metodą FST w log cd.s/m2
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie umiejętności czytania liter przy użyciu wykresu badania Early Treatment Diabetic Retionpathy Study (ETDRS)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Test mobilności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany w widzeniu funkcjonalnym w porównaniu z wartością wyjściową, określone na podstawie wyniku testu mobilności
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNOSTELLAR-LX101-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .