유전성 망막 이영양증 환자를 대상으로 한 LX101의 동료 안구 연구(FE)
2024년 1월 8일 업데이트: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
양측 RPE65 돌연변이 관련 유전성 망막 이영양증 환자의 반대쪽 눈에 대한 LX101의 망막하 재투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험
이전 LX101 임상 연구에 참여했으며 모든 연구 적격 기준을 충족하는 최대 9명의 피험자는 이전에 주사하지 않은 반대쪽 눈에 LX101을 투여하여 LX101의 양측 순차적 망막하 투여의 안전성을 평가하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
-
수석 연구원:
- Hong Wang
-
연락하다:
- Chen
- 전화번호: +86 13020241210
- 이메일: med@innostellarbio.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
LX101의 사전 망막하 투여(단측)
≥ 6세 서명된 서면 동의서
제외 기준:
LX101을 제외한 이전 유전자 치료 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 생존 망막 세포가 충분하지 않음 6개월 이내에 안구 수술 전 레티노이드 유사 화합물 또는 전구체를 3개월 이내에 복용함 전신 질환을 합병함 임상적으로 유의미한 비정상 기준 실험실 값 망막 독성 화합물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LX101 망막하 투여
|
이전에 주사하지 않은 반대편 눈에 LX101을 망막하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 6 개월
|
LX102 망막하 주사 후 안구 및 비안구 AE 및 SAE의 발생률
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 필드 광 감도 임계값(FST) 테스트
기간: 6개월、12개월
|
Log cd.s/m2에서 FST로 평가한 기준선 대비 광감도 변화
|
6개월、12개월
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시력
기간: 6개월、12개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retionpathy Study) 차트를 사용하여 글자를 읽는 능력을 바탕으로 기준선 대비 시력 변화
|
6개월、12개월
|
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이동성 테스트
기간: 6개월、12개월
|
이동성 테스트 점수에 따라 결정되는 기준선 대비 기능적 시력의 변화
|
6개월、12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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