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Estudio ocular (FE) de LX101 en sujetos con distrofia de retina hereditaria

8 de enero de 2024 actualizado por: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la readministración subretiniana de LX101 en el ojo contralateral en sujetos con distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación bialélica RPE65

Hasta nueve sujetos que hayan participado en el estudio clínico anterior de LX101 y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio recibirán la administración de LX101 en el ojo contralateral no inyectado previamente para evaluar la seguridad de la administración subretiniana secuencial bilateral de LX101.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Wang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Administración subretiniana previa de LX101 (unilateral)

≥ 6 años Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

Terapia génica previa excepto LX101 Infecciones intraoculares o perioculares activas Falta de suficientes células retinianas supervivientes Cirugía ocular previa dentro de los seis meses Se tomaron compuestos similares a retinoides o precursores dentro de los tres meses Enfermedades sistémicas complicadas Valores de laboratorio iniciales anormales clínicamente significativos Uso de cualquier compuesto tóxico para la retina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LX101 Administración subretiniana
Genético: LX101
Administración subretiniana de LX101 en el ojo contralateral, no inyectado previamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de EA y AAG oculares y no oculares después de la inyección subretiniana de LX102
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de umbral de sensibilidad a la luz (FST) de campo completo
Periodo de tiempo: 6 meses、12 meses
Cambios en la sensibilidad a la luz desde el inicio, evaluados por FST en log cd.s/m2
6 meses、12 meses
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses、12 meses
Cambios en la agudeza visual desde el inicio, según la capacidad de leer letras utilizando el cuadro del Estudio de retionpatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
6 meses、12 meses
Prueba de movilidad
Periodo de tiempo: 6 meses、12 meses
Cambios en la visión funcional desde el inicio, determinados por la puntuación de la prueba de movilidad
6 meses、12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INNOSTELLAR-LX101-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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