Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fellow-eye Study (FE) av LX101 i försökspersoner med ärftlig retinal dystrofi

8 januari 2024 uppdaterad av: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av subretinal omadministrering av LX101 till det kontralaterala ögat hos patienter med biallelisk RPE65-mutationsassocierad ärftlig retinal dystrofi

Upp till nio försökspersoner som har deltagit i den tidigare kliniska LX101-studien, och som uppfyller alla studiekvalifikationskriterier, kommer att få LX101-administrering i det tidigare oinjicerade, kontralaterala ögat för att utvärdera säkerheten vid bilateral, sekventiell subretinal administrering av LX101.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hong Wang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tidigare subretinal administrering av LX101 (unilateral)

≥ 6 år gammal Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Tidigare genterapi utom LX101 Aktiva intraokulära eller periokulära infektioner Brist på tillräckligt med överlevande retinala celler Tidigare ögonkirurgi inom sex månader Retinoidliknande föreningar eller prekursorer togs inom tre månader Komplicerande systemsjukdomar Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid baslinjen Användning av eventuella retinaltoxiska föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LX101 Subretinal administrering
Genetisk: LX101
Subretinal administrering av LX101 till det kontralaterala, tidigare oinjicerade ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader
Förekomst av okulära och icke-okulära biverkningar och SAE efter LX102 subretinal injektion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FST-test (Full-field Light Sensitivity Threshold).
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändringar i ljuskänslighet från baslinjen, bedömd av FST i log cd.s/m2
6 månader, 12 månader
Synskärpa
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändringar i synskärpa från baslinjen, baserat på förmågan att läsa bokstäver med hjälp av schemat för Early Treatment Diabetic Retionpathy Study (ETDRS)
6 månader, 12 månader
Rörlighetstest
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändringar i funktionellt syn från baslinjen, bestämt av mobilitetstestresultat
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INNOSTELLAR-LX101-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftlig retinal dystrofi

Kliniska prövningar på LX101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera