Fellow-eye Study (FE) de LX101 em indivíduos com distrofia retiniana herdada
27 de junho de 2025 atualizado por: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Um ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia da readministração sub-retiniana de LX101 no olho contralateral em indivíduos com distrofia retiniana herdada associada à mutação bialélica RPE65
Até nove indivíduos que participaram do estudo clínico anterior do LX101 e que atendem a todos os critérios de elegibilidade do estudo receberão administração de LX101 no olho contralateral previamente não injetado para avaliar a segurança da administração sub-retiniana sequencial bilateral de LX101.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Administração sub-retiniana prévia de LX101 (unilateral)
≥ 6 anos de idade Assinado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Terapia genética anterior, exceto LX101 Infecções intraoculares ou perioculares ativas Falta de células retinianas sobreviventes suficientes Cirurgia ocular prévia dentro de seis meses Compostos semelhantes a retinóides ou precursores foram tomados dentro de três meses Complicando doenças sistêmicas Valores laboratoriais basais anormais clinicamente significativos Uso de quaisquer compostos tóxicos retinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração sub-retiniana LX101
|
Administração sub-retiniana de LX101 ao olho contralateral, previamente não injetado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 6 meses
|
Incidência de EAs e SAEs oculares e não oculares após injeção sub-retiniana de LX102
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de limite de sensibilidade à luz de campo total (FST)
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Mudanças na sensibilidade à luz desde a linha de base, avaliadas pelo FST em log cd.s/m2
|
6 meses, 12 meses
|
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Acuidade Visual
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Mudanças na acuidade visual desde o início, com base na capacidade de ler letras usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retionpathy Study (ETDRS)
|
6 meses, 12 meses
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Teste de mobilidade
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Mudanças na visão funcional desde o início, determinadas pela pontuação do teste de mobilidade
|
6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNOSTELLAR-LX101-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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