- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06242158
5-trins miniåben metode til massiv rotatormanchetreparation
5-trins mini-åben metode til massiv rotator manchet reparation og klinisk og radiologisk resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
48 patienter med massive rotatorcuff-rivninger blev behandlet med en standardiseret fem-trins teknik med artroskopisk guidet mini-opentranossøs reparation med bursal augmentation. (22) mænd og (26) kvinder. alder havde et interval på (58-68) med et gennemsnit (på 61). rt-siden var involveret i (22) lt-siden var involveret i (26). (12) patienter havde diabetes, mens en var i dialyse.
Alle patienter blev evalueret klinisk for omfanget af bevægelser af skulderen i forordsfleksion, abduktion, ekst og int rotation. Den konstante score og UCLA-score blev brugt til funktionel evaluering. Patienter med fleksion mindre end 90 % blev inkluderet i undersøgelsen.
Standard almindelig røntgen af skulderen og MR blev udført for alle patienter for at evaluere CSA og tilstanden af rotator cuff. Rifter blev betragtet som massive rotatormanchetrivninger, hvis to eller flere sener var involveret. Graden af fedtdegeneration og tilbagetrækning af senen var ikke en kontraindikation for reparation.
Kirurgisk tilgang Procedurerne blev udført under generel anæstesi i forbindelse med interscalen brachial plexus blok. Patienten blev placeret på en strandstol, og konventionelle portaler blev brugt til både humeralt og subakromialt rum.
Første trin Identifikation af rivestørrelsen, kvaliteten, og hvis det kan reduceres på fodaftrykket. minimal fjernelse af bursa og træk i senen med en griber for at nå fodaftryksområdet med blid senemobilisering. hvis senen er af dårlig kvalitet og sprød ved påføring af griberen, eller hvis den ikke kan reduceres på fodaftrykket, stopper vi reparationsproceduren og skifter til seneoverførsel.
Trin to Akromioplastik med fjernelse af den forreste og laterale del af acromion i type 2,3, så vi kan nå et stort rum, så den stumpe trocher med en diameter på 4 mm kan glide komfortabelt i forskellige positioner af skulderabduktion. minimal fjernelse af coracoacrominalligement blev udført for at forhindre overlegen ustabilitet .mimimal fjernelse af fibrene i deltoideus anterior for at forhindre løsrivelse af deltoideus anteriorfibre ved udførelse af anterior lateral mini-open approach.
Ved hjælp af en sonde blev LHBT'en palperet og mobiliseret og ledte efter tegn på degeneration og flossning eller ustabilitet. LHBT blev inspiceret enten gennem den subakromiale portalrivning eller den glenohumerale portal.
For patienter i alderen 65 år eller ældre blev der udført en tenotomi. Tenodese blev udført på yngre og aktive patienter. Tenotomi blev udført tæt på oprindelsen af glenoid labrum. Tenodese, når det er indikeret, blev udført ved at fiksere ikke-absorberbare suturer til insertion pectoralis-senen ved et separat snit.
Til sidst forberedes fodaftrykket ved en langsom hastighed bjørn med særlig hensyntagen til at lokalisere og forberede hele længden og bredden af fodaftrykket.
Trin tre Antero-lateral mini-åben tilgang blev brugt gennem et langsgående 4 cm hudsnit på linje med anterior acromion og opsplitning af den anterolaterale raphe af deltamusklen mellem de anteriore og mellemste fibre. En stump deltoid retractor blev påsat, og involvering og konfiguration af den afrevne sene blev bekræftet ved at dreje armen og forsøge anatomisk reduktion af fodaftrykket. En Cobb-dissektor blev brugt til yderligere at mobilisere senen, der passerede dybt under acromion og forsigtigt skubbede rotatorsenen til ydersiden mod den større tuberøsitetsknogle. Trin fire Transossøs reparation ved hjælp af den gigantiske nål blev brugt. 3 til 4 nummer to fibertrådssuturer blev ført i lige afstand gennem senen (fig ). Den gigantiske nål blev indført for at trænge ind i knoglen i lige afstand af fodsporet og kom ud af huden ca. 5 cm fra spidsen af den større tuberøsitet. En retvinklet krog blev brugt overfladisk til bursaen for at hente afstandsenden af suturerne. Før suturerne blev strammet, blev den subakrominale bursa mobiliseret forsigtigt fra medial og posterior mod seneenderne.
Trin fem Den subakromiale bursa blev brugt til biologisk forstærkning af reparationen ved at overlappe stedet for reparation af senen til knoglen. Dette blev gjort ved at anvende glideknuden, der involverede både bursa og senen. Stramning af suturerne trækker senen ned på knoglen og overlapper bursaen på det helende syn (fig ).
Post-operativ Patienten Bærede en abduktionsbøjle og begyndte pendul- og passive bevægelsesøvelser en dag efter operationen. De påbegyndte aktive rækkevidde-øvelser seks uger efter operationen, muskelstyrkende øvelser efter tre måneder og erhvervs- eller sportsaktiviteter efter seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et etui med massiv rotator manchetrevne, der kan repareres (bedømt intraoperativt ved artroskop, at flængen vender tilbage til sit fodaftryk)
- alder fra 60 til 84
Ekskluderingskriterier:
- Slidgigt
- tilhørende brud
- yngre end 60 eller ældre end 84
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Etui med massiv rotator manchet rive
Etui med massiv rotatormanchetrivning defineret som mere end 2 komplette seneafrivninger, der kan repareres
|
Første trin Identifikation af rivestørrelsen, kvaliteten og, hvis den kan reduceres, på fodaftrykket. minimal fjernelse af bursa og træk i senen med en griber for at nå fodaftryksområdet med blid mobilisering af senen. Trin to Akromioplastik Ved hjælp af en sonde blev LHBT'en palperet og mobiliseret og ledte efter tegn på degeneration og flossning eller ustabilitet. LHBT blev inspiceret enten gennem riften ved den subakrominale portal eller gennem den glenohumerale portal. Trin tre Antero-lateral mini-åben tilgang blev brugt gennem et langsgående 4 cm hudsnit Trin fire Transossøs reparation ved hjælp af den gigantiske nål blev brugt. 3 til 4 nummer to fibertrådssuturer blev ført ækvidistance gennem senen Trin fem Den subarominale bursa blev brugt til biologisk forstærkning af reparationen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant score
Tidsramme: (Pre-operative) derefter ved post-operative 1 år og 2 år
|
for funktion af skulder
|
(Pre-operative) derefter ved post-operative 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas score
Tidsramme: (Pre-operative) derefter ved post-operative 1 år og 2 år
|
for smerte
|
(Pre-operative) derefter ved post-operative 1 år og 2 år
|
|
UCLA-score
Tidsramme: (Pre-operative) derefter ved post-operative 1 år og 2 år
|
til funktion
|
(Pre-operative) derefter ved post-operative 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-518-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .