- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06242158
Método miniabierto de 5 pasos para la reparación masiva del manguito rotador
El método miniabierto de 5 pasos para la reparación masiva del manguito rotador y el resultado clínico y radiológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
48 pacientes con desgarros masivos del manguito rotador fueron tratados con una técnica estandarizada de cinco pasos de reparación miniopentranosósea guiada por artroscopia con aumento de la bolsa. (22) hombres y (26) mujeres. la edad tuvo un rango de (58-68) con una media (de 61). El lado rt estuvo involucrado en (22) el lado lt estuvo involucrado en (26). (12 ) los pacientes tenían diabetes mientras uno estaba en diálisis.
Todos los pacientes fueron evaluados clínicamente para determinar el rango de movimientos del hombro en flexión, abducción, rotación externa e interna. Para la evaluación funcional se utilizaron la puntuación constante y las puntuaciones de UCLA. Se incluyeron en el estudio pacientes con flexión menor al 90%.
A todos los pacientes se les realizó una radiografía simple estándar del hombro y una resonancia magnética para evaluar el CSA y el estado del manguito rotador. Los desgarros se consideraron desgarros masivos del manguito rotador si dos o más tendones estaban afectados. El grado de degeneración grasa y retracción del tendón no fue contraindicación para la reparación.
Abordaje quirúrgico Los procedimientos se realizaron bajo anestesia general en asociación con bloqueo interescalénico del plexo braquial. Se colocó al paciente en una silla de playa y se utilizaron portales convencionales tanto para el espacio humeral como para el subacromial.
Primer paso Identificar el tamaño y la calidad del desgarro y si es reducible en la huella. extracción mínima de la bolsa y tracción del tendón con una pinza para llegar a la zona de la huella con una suave movilización del tendón. si el tendón es de mala calidad y friable con la aplicación de la pinza o si no es reducible en la huella detenemos el procedimiento de reparación y pasamos a transferencia del tendón.
Paso dos Acromioplastia con eliminación de la parte anterior y lateral del acromion en tipo 2,3 para que podamos alcanzar un espacio amplio que permita que el trocher romo de 4 mm de diámetro se deslice cómodamente en diferentes posiciones de abducción del hombro. Se realizó una eliminación mínima del ligamento coracoacrominal para evitar una inestabilidad superior. eliminación de las fibras del deltoides anterior para evitar el desprendimiento de las fibras anteriores del deltoides al realizar un abordaje miniabierto lateral anterior.
Utilizando una sonda, se palpó y movilizó el LHBT, en busca de signos de degeneración, desgaste o inestabilidad. El LHBT se inspeccionó a través del desgarro del portal subacromial o del portal glenohumeral.
A los pacientes de 65 años o más se les realizó una tenotomía. La tenodesis se realizó en pacientes más jóvenes y activos. La tenotomía se realizó cerca del origen del labrum glenoideo. La tenodesis, cuando estaba indicada, se realizó fijando suturas no absorbibles al tendón de inserción del pectoral mediante una incisión separada.
Por último se prepara la huella a baja velocidad con especial consideración para localizar y preparar todo el largo y ancho de la huella.
Paso tres: Se utilizó un abordaje miniabierto anterolateral a través de una incisión cutánea longitudinal de 4 cm en línea con el acromion anterior y dividiendo el rafe anterolateral del músculo deltoides entre las fibras anterior y media. Se aplicó un retractor romo del deltoides y se confirmó la afectación y configuración del tendón desgarrado rotando el brazo e intentando una reducción anatómica en la huella. Se utilizó un disector Cobb para movilizar aún más el tendón pasando profundamente por debajo del acromion y empujando suavemente el tendón rotador hacia el exterior, hacia el hueso de la tuberosidad mayor. Paso cuatro Se utilizó reparación transósea utilizando la aguja gigante. Se pasaron de 3 a 4 suturas de alambre de fibra número dos de manera equidistante a través del tendón (fig. 2). La aguja gigante se introdujo para penetrar el hueso a equidistancia de la huella y emergió de la piel a unos 5 cm de la punta de la tuberosidad mayor. Se utilizó un gancho en ángulo recto superficialmente a la bolsa para recuperar el extremo alejado de las suturas. Antes de apretar las suturas, la bolsa subacrominal se movilizó suavemente desde medial y posterior hacia los extremos del tendón.
Paso cinco La bolsa subacromial se utilizó para el aumento biológico de la reparación superponiendo el sitio de reparación del tendón al hueso. Esto se hizo aplicando el nudo corredizo que involucra tanto la bolsa como el tendón. Al apretar las suturas, el tendón se tira hacia abajo sobre el hueso y se superpone a la bolsa en la vista de curación (fig. ).
Postoperatorio El paciente usó un aparato ortopédico de abducción y comenzó con ejercicios pendulares y de rango de movimiento pasivo un día después de la cirugía. Comenzaron ejercicios activos de rango de movimiento seis semanas después de la cirugía, ejercicios de fortalecimiento muscular a los tres meses y actividades ocupacionales o deportivas a los seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un caso con desgarro masivo del manguito rotador que es reparable (se considera intraoperatorio mediante artroscopio que el desgarro vuelve a su huella)
- edades de 60 a 84
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis
- fracturas asociadas
- menores de 60 años o mayores de 84 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso con rotura masiva del manguito rotador
Caso con desgarro masivo del manguito rotador definido como más de 2 desgarros completos del tendón que son reparables
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Primer paso Identificar el tamaño del desgarro, la calidad y si es reducible en la huella. Extracción mínima de la bursa y tracción del tendón con una pinza para llegar al área de la huella del pie con una suave movilización del tendón. Paso dos Acromioplastia Usando una sonda, se palpó y movilizó el LHBT, buscando cualquier signo de degeneración, desgaste o inestabilidad. El LHBT se inspeccionó ya sea a través del desgarro por el portal subacrominal o por el portal glenohumeral. Paso tres: Se utilizó un abordaje miniabierto anterolateral a través de una incisión cutánea longitudinal de 4 cm. Paso cuatro: Se utilizó reparación transósea utilizando la aguja gigante. Se pasaron de 3 a 4 suturas de alambre de fibra número dos de manera equidistante a través del tendón Paso cinco Se utilizó la bolsa subarominal para el aumento biológico de la reparación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: (Preoperatorio) luego en el postoperatorio 1 año y 2 años
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para la función del hombro
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(Preoperatorio) luego en el postoperatorio 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación vas
Periodo de tiempo: (Preoperatorio) luego en el postoperatorio 1 año y 2 años
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para el dolor
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(Preoperatorio) luego en el postoperatorio 1 año y 2 años
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Puntuación de la UCLA
Periodo de tiempo: (Preoperatorio) luego en el postoperatorio 1 año y 2 años
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para función
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(Preoperatorio) luego en el postoperatorio 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- MS-518-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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