- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06242158
5-vaiheinen mini-avoin menetelmä massiiviseen rotaattorimansetin korjaukseen
5-vaiheinen mini-avoin menetelmä massiiviseen rotaattorimansetin korjaukseen ja kliinisiin ja radiologisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
48 potilasta, joilla oli massiivisia rotaattorimansetin repeämiä, hoidettiin standardoidulla viisivaiheisella artroskooppisella ohjatulla mini-opentranosseous-korjaustekniikalla ja bursaalin augmentaatiolla. ( 22 ) miehiä ja ( 26 ) naisia. iän vaihteluväli oli (58-68) ja keskiarvo (61). rt-puoli oli mukana (22) lt-puoli oli mukana (26). (12 ) potilaalla oli diabetes, kun yksi oli dialyysihoidossa.
Kaikilta potilailta arvioitiin kliinisesti olkapään liikkeiden vaihteluväli esipuheen taivutuksessa, abduktiossa, ulko- ja sisäkierrossa. Toiminnan arvioinnissa käytettiin vakiopisteitä ja UCLA-pisteitä. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joiden taivutus oli alle 90 %.
Kaikille potilaille tehtiin tavallinen tavallinen olkapään röntgenkuvaus ja MRI CSA:n ja kiertomansetin tilan arvioimiseksi. Kyyneleitä pidettiin massiivisina rotaattorimansetin repeäminä, jos kaksi tai useampia jänteitä oli mukana. Rasvan rappeutumisen ja jänteen vetäytymisen aste ei ollut korjaamisen vasta-aihe.
Kirurginen lähestymistapa Toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa yhdessä skaalaen välisen brachial plexus blokkauksen kanssa. Potilas asetettiin rantatuolille ja tavanomaisia portaaleja käytettiin sekä olkaluun että subakromiaaliseen tilaan.
Ensimmäinen vaihe Repäisyn koon, laadun ja jalanjäljen pienenemisen tunnistaminen. bursan minimaalinen poistaminen ja jänteen vetäminen tarraimella jalanjälkialueen saavuttamiseksi kevyellä jänteen mobilisaatiolla. jos jänne on huonolaatuinen ja mureneva tartuntakoneella tai jos se ei ole pienentyvä jalanjäljessä, lopetamme korjaustoimenpiteen ja siirrymme jänteen siirtoon.
Vaihe kaksi Akromioplastia, jossa poistetaan tyypin 2,3 akromionin etu- ja lateraaliosa, jotta pääsemme leveään tilaan, jolloin halkaisijaltaan 4 mm:n tylppä trocher voi liukua mukavasti eri olkapään abduktioasennoissa. coracoacrominalligementin minimaalinen poisto tehtiin ylivoimaisen epästabiilisuuden estämiseksi hartialihaksen etuosan kuitujen poistaminen olkalihaksen etukuitujen irtoamisen estämiseksi suoritettaessa anterior lateraalinen mini-avoin lähestymistapa.
LHBT tunnusteltiin ja mobilisoitiin koettimella etsien merkkejä rappeutumisesta, rispaantumisesta tai epävakaudesta. LHBT tutkittiin joko subakromiaalisen portin repeämän tai glenohumeraalisen portin kautta.
65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tehtiin tenotomia. Tenodeesi tehtiin nuoremmille ja aktiivisille potilaille. Tenotomia tehtiin lähellä glenoid labrumin alkuperää. Tenodeesi, kun se oli osoitettu, suoritettiin käyttämällä imeytymättömien ompeleiden kiinnittämistä insertiorintajänteeseen erillisellä viillolla.
Usein jalanjälki valmistetaan hitaalla nopeudella kiinnittämällä erityistä huomiota jalanjäljen paikantamiseen ja valmistelemiseen koko jalanjäljen pituudelta ja leveydeltä.
Vaihe 3 Antero-lateral mini-avoin lähestymistapa käytettiin pitkittäisen 4 cm:n ihon viillon kautta linjassa anteriorisen akromionin kanssa ja jakamalla hartialihaksen anterolateraalinen raphe etu- ja keskisäikeiden välillä. Käytettiin tylppä olkalihasten kelauslaite, ja repeytyneen jänteen osallistuminen ja konfiguraatio varmistettiin kiertämällä käsivartta ja yrittämällä pienentää jalanjälkeä anatomisesti. Cobb-dissektoria käytettiin edelleen mobilisoimaan jänne, joka kulki syvällä akromion alta ja työnsi rotaattorijännettä varovasti ulospäin kohti suurempaa mukula-luuta. Vaihe neljä Transosseous-korjausta jättiläisneulalla käytettiin. 3 - 4 numero kaksi kuitulankaompeleita vietiin tasavälein jänteen läpi (kuvio 1). Jättiläinen neula työnnettiin tunkeutumaan luun tasaisella etäisyydellä jalanjäljestä ja tuli esiin ihosta noin 5 cm:n päässä suuremman mukulan kärjestä. Suorakulmaista koukkua käytettiin pinnallisesti bursaan ompeleiden etäisyyspään palauttamiseksi. Ennen ompeleiden kiristämistä subakrominaalinen bursa mobilisoitiin varovasti mediaalisesta ja takaosasta jännepäitä kohti.
Vaihe 5 Subakromiaalista bursaa käytettiin korjauksen biologiseen lisäämiseen menemällä jänteen korjauskohdan päälle luuhun. Tämä tehtiin käyttämällä liukuvaa solmua sekä bursaan että jänteeseen. Ompeleiden kiristäminen vetää jänteen alas luuhun ja peittää parantavan tähtäimen bursan (kuva ).
Leikkauksen jälkeinen Potilas käytti abduktiotukea ja aloitti heiluri- ja passiiviset liikerataharjoitukset päivä leikkauksen jälkeen. He aloittivat aktiiviset liikerataharjoitukset kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, lihaksia vahvistavat harjoitukset kolmen kuukauden iässä ja ammatillisen tai urheilutoiminnan kuuden kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kotelo, jossa on massiivinen rotaattorimansetin repeämä, joka on korjattavissa (leikkauksen aikana artroskoopin perusteella arvioituna, että repeämä palaa jalanjälkeen)
- ikä 60-84
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelrikko
- liittyvät murtumat
- alle 60 tai vanhempi kuin 84
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotelo, jossa on massiivinen rotaattorimansetin repeämä
Kotelo, jossa on massiivinen rotaattorimansetin repeämä, joka määritellään yli 2 täydelliseksi jännerepeämäksi, joka on korjattavissa
|
Ensimmäinen vaihe Repäisyn koon, laadun ja mahdollisen pienennettävän jalanjäljen tunnistaminen. bursan minimaalinen poistaminen ja jänteen vetäminen tarraimella jalanjälkialueen saavuttamiseksi jännettä kevyesti liikuttamalla. Vaihe kaksi Akromioplastia LHBT tunnusteltiin ja mobilisoitiin koettimella etsien merkkejä rappeutumisesta ja rispaantumisesta tai epävakaudesta. LHBT tutkittiin joko subakrominaalisen portin repeämän tai glenohumeraalisen portin kautta. Vaihe 3 Antero-lateral mini-avoin lähestymistapa käytettiin pitkittäisen 4 cm:n ihoviillon kautta. Vaihe neljä Transosseous-korjausta käyttämällä jättiläisneulaa käytettiin. 3 - 4 numero kaksi kuitulankaompeleita vietiin tasavälein jänteen läpi. Vaihe viisi Subarominal bursaa käytettiin korjauksen biologiseen lisäämiseen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: (Preoperatiivinen) sitten leikkauksen jälkeen 1 vuosi ja 2 vuotta
|
olkapään toimintaa varten
|
(Preoperatiivinen) sitten leikkauksen jälkeen 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vas pisteet
Aikaikkuna: (Preoperatiivinen) sitten leikkauksen jälkeen 1 vuosi ja 2 vuotta
|
kipua varten
|
(Preoperatiivinen) sitten leikkauksen jälkeen 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
UCLA pisteet
Aikaikkuna: (Preoperatiivinen) sitten leikkauksen jälkeen 1 vuosi ja 2 vuotta
|
toimintoa varten
|
(Preoperatiivinen) sitten leikkauksen jälkeen 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-518-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .