- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06242158
Mini-open methode voor massieve rotator cuff-reparatie in 5 stappen
De mini-open-methode in 5 stappen voor grootschalig herstel van de rotator cuff en klinische en radiologische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
48 patiënten met enorme scheuren in de rotator cuff werden behandeld met een gestandaardiseerde vijfstappentechniek van arthroscopisch geleid mini-opentranossaal herstel met bursale augmentatie. (22) mannen en (26) vrouwen. leeftijd had een bereik van (58-68) met een gemiddelde (van 61). De rt-kant was betrokken bij (22) en de lt-kant was betrokken bij (26). (12) patiënten hadden diabetes terwijl één van hen aan de dialyse was.
Alle patiënten werden klinisch geëvalueerd op het bewegingsbereik van de schouder bij flexie, abductie, ext- en int-rotatie van het voorwoord. De constante score en UCLA-scores werden gebruikt voor functionele evaluatie. Patiënten met een flexie van minder dan 90% werden in het onderzoek opgenomen.
Bij alle patiënten werden standaard röntgenfoto's van de schouder en MRI uitgevoerd om de CSA en de toestand van de rotator cuff te beoordelen. Tranen werden beschouwd als enorme rotator cuff-scheuren als er twee of meer pezen bij betrokken waren. De mate van vette degeneratie en terugtrekking van de pees was geen contra-indicatie voor herstel.
Chirurgische aanpak De procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie in combinatie met een interscalene brachiaalplexusblok. De patiënt werd op een strandstoel geplaatst en er werden conventionele portalen gebruikt voor zowel de humerale ruimte als de subacromiale ruimte.
Eerste stap Het identificeren van de scheurgrootte en -kwaliteit en, indien verkleinbaar, op de voetafdruk. minimale verwijdering van de slijmbeurs en trekken aan de pees met een grijper om het voetafdrukgebied te bereiken met zachte peesmobilisatie. Als de pees van slechte kwaliteit is en brokkelig is bij toepassing van de grijper of als deze niet te reduceren is op de voetafdruk, stoppen we de reparatieprocedure en gaan we over op peesoverdracht.
Stap twee Acromioplastie met het verwijderen van het voorste en laterale deel van het acromion bij type 2,3, zodat we een grote ruimte kunnen bereiken waardoor de stompe trocher met een diameter van 4 mm comfortabel in verschillende schouderabductieposities kan glijden. minimale verwijdering van coracoacrominalligement werd gedaan om superieure instabiliteit te voorkomen verwijdering van de vezels van de voorste deltaspier om losraken van de voorste vezels van de deltaspier te voorkomen bij het uitvoeren van een anterieure laterale mini-open benadering.
Met behulp van een sonde werd de LHBT gepalpeerd en gemobiliseerd, op zoek naar tekenen van degeneratie, rafelen of instabiliteit. De LHBT werd geïnspecteerd via de subacromiale poortscheur of het glenohumerale portaal.
Bij patiënten van 65 jaar of ouder werd een tenotomie uitgevoerd. Tenodese werd uitgevoerd bij jongere en actieve patiënten. De tenotomie werd uitgevoerd dicht bij de oorsprong van het glenoïdlabrum. Tenodese werd, indien geïndiceerd, uitgevoerd met behulp van het bevestigen van niet-resorbeerbare hechtingen aan de insertie pectoralispees via een afzonderlijke incisie.
Ten slotte wordt de voetafdruk op een langzame snelheid voorbereid, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan het lokaliseren en voorbereiden van de gehele lengte en breedte van de voetafdruk.
Stap drie Antero-laterale mini-open benadering werd gebruikt via een longitudinale huidincisie van 4 cm in lijn met het voorste acromion en het splitsen van de anterolaterale raphe van de deltaspier tussen de voorste en middelste vezels. Er werd een stompe deltaspierretractor aangebracht en de betrokkenheid en configuratie van de gescheurde pees werd bevestigd door de arm te draaien en een anatomische reductie van de voetafdruk te proberen. Een Cobb-dissector werd gebruikt om de pees verder te mobiliseren die diep onder het acromion doorging en de rotatorpees zachtjes naar buiten duwde in de richting van het tuberositasbot groter. Stap vier Transossaal herstel met behulp van de gigantische naald werd gebruikt. Er werden 3 tot 4 hechtingen van vezeldraad nr. 2 op gelijke afstand door de pees gevoerd (fig.). De gigantische naald werd ingebracht om het bot te penetreren op gelijke afstand van de voetafdruk en kwam ongeveer 5 cm vanaf de punt van de grotere tuberositas uit de huid. Een haakse haak werd oppervlakkig op de slijmbeurs gebruikt om het uiteinde van de hechtingen op afstand terug te halen. Voordat de hechtingen werden aangehaald, werd de subacrominale slijmbeurs voorzichtig gemobiliseerd van mediaal en posterieur naar de peesuiteinden.
Stap vijf De subacromiale slijmbeurs werd gebruikt voor biologische vergroting van het herstel door de reparatieplaats van de pees tot op het bot te overlappen. Dit werd gedaan door de glijdende knoop aan te brengen waarbij zowel de slijmbeurs als de pees betrokken waren. Door het aanspannen van de hechtingen wordt de pees naar beneden getrokken op het bot en overlapt de slijmbeurs op het genezende zicht (fig ).
Postoperatief De patiënt droeg een abductiebrace en begon een dag na de operatie met slingeroefeningen en passieve bewegingsoefeningen. Zes weken na de operatie begonnen ze met actieve bewegingsoefeningen, met spierversterkende oefeningen na drie maanden en met beroeps- of sportactiviteiten na zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een geval met een enorme scheur in de rotator cuff die herstelbaar is (via een artroscoop wordt tijdens de operatie beoordeeld dat de scheur terugkeert naar zijn voetafdruk)
- leeftijden van 60 tot 84 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Artrose
- bijbehorende fracturen
- jonger dan 60 jaar of ouder dan 84 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kast met enorme scheur in de rotator cuff
Geval met een enorme scheur in de rotator cuff, gedefinieerd als meer dan twee volledige peesscheuren die herstelbaar zijn
|
Eerste stap Het identificeren van de scheurgrootte, kwaliteit en of deze reduceerbaar is op de voetafdruk. minimale verwijdering van de slijmbeurs en trekken aan de pees met een grijper om het voetafdrukgebied te bereiken met zachte mobilisatie van de pees. Stap twee Acromioplastiek Met behulp van een sonde werd de LHBT gepalpeerd en gemobiliseerd, op zoek naar tekenen van degeneratie, rafeling of instabiliteit. De LHBT werd geïnspecteerd via de scheur door het subacrominale portaal of via het glenohumerale portaal. Stap drie Er werd gebruik gemaakt van een anterolaterale mini-open benadering via een longitudinale huidincisie van 4 cm. Stap vier Er werd gebruik gemaakt van transosseus herstel met behulp van de gigantische naald. 3 tot 4 vezeldraad nummer twee werd op gelijke afstand door de pees gevoerd. Stap vijf De subarominale slijmbeurs werd gebruikt voor biologische vergroting van de reparatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante score
Tijdsspanne: (Pre-operatief) en vervolgens postoperatief 1 jaar en 2 jaar
|
voor schouderfunctie
|
(Pre-operatief) en vervolgens postoperatief 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vas-score
Tijdsspanne: (Pre-operatief) en vervolgens postoperatief 1 jaar en 2 jaar
|
voor pijn
|
(Pre-operatief) en vervolgens postoperatief 1 jaar en 2 jaar
|
|
UCLA-score
Tijdsspanne: (Pre-operatief) en vervolgens postoperatief 1 jaar en 2 jaar
|
voor functie
|
(Pre-operatief) en vervolgens postoperatief 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-518-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .