- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06242158
5-этапный мини-открытый метод восстановления массивной вращательной манжеты плеча
5-этапный мини-открытый метод массивного восстановления ротаторной манжеты и клинические и радиологические результаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
48 пациентов с массивными разрывами ротаторной манжеты были пролечены с использованием стандартизированной пятиэтапной техники мини-открытокостной пластики под артроскопическим контролем с увеличением бурсы. (22) мужчин и (26) женщин. возраст имел диапазон (58-68) со средним значением (61). Правая сторона участвовала в (22), левая сторона участвовала в (26). (12) пациентов страдали диабетом, пока один находился на диализе.
У всех пациентов клинически оценивалась амплитуда движений плеча при сгибании, отведении, экстерьере и вращении внутрь. Для функциональной оценки использовались постоянный балл и баллы UCLA. В исследование были включены пациенты со сгибанием менее 90%.
Всем пациентам были выполнены стандартная обзорная рентгенография плеча и МРТ для оценки ПСА и состояния вращательной манжеты плеча. Разрывы считались массивными разрывами вращательной манжеты, если были затронуты два или более сухожилия. Степень жировой дистрофии и ретракция сухожилия не являлись противопоказанием к пластике.
Хирургический подход. Процедуры выполнялись под общей анестезией в сочетании с межлестничной блокадой плечевого сплетения. Пациента укладывали на шезлонг и использовали обычные порталы как для плечевой, так и для субакромиальной области.
Первый шаг. Определение размера разрыва, его качества и возможности уменьшения следа. минимальное удаление бурсы и вытягивание сухожилия захватом для достижения области следа с мягкой мобилизацией сухожилия. если сухожилие плохого качества, рыхлое при применении захвата или невправимо на отпечатке, процедуру ремонта прекращаем и переходим к переносу сухожилия.
Шаг второй. Акромиопластика с удалением передней и латеральной части акромиона в типе 2,3, чтобы мы могли достичь широкого пространства, позволяющего тупому трошеру диаметром 4 мм удобно скользить в различных положениях отведения плеча. минимальное удаление клювовидно-акроминальной связки было сделано для предотвращения верхней нестабильности. удаление волокон передней дельтовидной мышцы для предотвращения отслойки передних волокон дельтовидной мышцы при выполнении передне-латерального миниоткрытого доступа.
С помощью зонда LHBT пальпировали и мобилизовали на предмет каких-либо признаков дегенерации, изнашивания или нестабильности. LHBT проверяли либо через субакромиальный портальный разрыв, либо через плече-плечевой порт.
Пациентам в возрасте 65 лет и старше выполняли тенотомию. Тенодез проводился более молодым и активным пациентам. Тенотомию выполняли вблизи начала суставной губы. По показаниям тенодез выполнялся с использованием фиксирующих нерассасывающихся швов к месту прикрепления сухожилия грудной мышцы через отдельный разрез.
Наконец, след готовится на медленной скорости, уделяя особое внимание локализации и подготовке следа по всей длине и ширине.
Третий этап: передне-латеральный мини-открытый доступ осуществлялся через продольный разрез кожи длиной 4 см по линии переднего акромиона и расщепление передне-латерального шва дельтовидной мышцы между передними и средними волокнами. Был применен тупой ретрактор дельтовидной мышцы, а участие и конфигурация разорванного сухожилия были подтверждены поворотом руки и попыткой анатомической репозиции на отпечатке. Диссектор Кобба использовался для дальнейшей мобилизации сухожилия, проходя глубоко под акромионом и осторожно выталкивая сухожилие ротатора наружу по направлению к большой бугристой кости. Шаг четвертый. Использовалась чрескостная пластика с использованием гигантской иглы. Через сухожилие на равном расстоянии пропускали от 3 до 4 швов из волоконной проволоки номер два (рис. ). Гигантская игла была введена в кость на равном расстоянии от отпечатка и вышла из кожи примерно в 5 см от кончика большого бугра. Крючок под прямым углом использовали поверхностно в бурсе для извлечения дальнего конца швов. Перед затягиванием швов субакроминальную сумку осторожно мобилизовали медиально и сзади по направлению к концам сухожилия.
Шаг пятый. Субакромиальную бурсу использовали для биологического увеличения заживления путем наложения места восстановления сухожилия на кость. Это было сделано путем применения скользящего узла, охватывающего как бурсу, так и сухожилие. Затягивание швов тянет сухожилие вниз по кости и перекрывает бурсу на месте заживления (рис. ).
Послеоперационный период. Пациент носил отводящий корсет и через день после операции начал выполнять маятниковые упражнения и пассивные упражнения на диапазон движений. Они начали активные упражнения на диапазон движений через шесть недель после операции, упражнения по укреплению мышц — через три месяца, а профессиональную или спортивную деятельность — через шесть месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- случай с массивным разрывом вращательной манжеты, поддающимся восстановлению (интраоперационно с помощью артроскопа установлено, что разрыв возвращается на свое место)
- возраст от 60 до 84
Критерий исключения:
- Остеоартрит
- сопутствующие переломы
- моложе 60 или старше 84
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай с массивным разрывом вращательной манжеты
Случай с массивным разрывом вращательной манжеты, определяемым как более чем 2 полных разрыва сухожилий, поддающихся ремонту.
|
Первый шаг. Определение размера разрыва, его качества и возможности уменьшения по отпечатку стопы. минимальное удаление бурсы и вытягивание сухожилия захватом для достижения области отпечатка стопы с осторожной мобилизацией сухожилия. Шаг второй. Акромиопластика. С помощью зонда LHBT пальпировали и мобилизовали на предмет каких-либо признаков дегенерации, изнашивания или нестабильности. LHBT осматривался либо через разрыв субакроминального портала, либо через плечелопаточный портал. Шаг третий. Был использован передне-латеральный мини-открытый доступ через продольный разрез кожи длиной 4 см. Шаг четвертый. Была использована чрескостная пластика с использованием гигантской иглы. Через сухожилие на равном расстоянии пропускали от 3 до 4 швов из волоконной проволоки номер два. Шаг пятый. Для биологической аугментации заживления использовали субароминальную бурсу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: (до операции), затем через 1 год и 2 года после операции.
|
для функции плеча
|
(до операции), затем через 1 год и 2 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Вас
Временное ограничение: (до операции), затем через 1 год и 2 года после операции.
|
от боли
|
(до операции), затем через 1 год и 2 года после операции.
|
|
Оценка Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: (до операции), затем через 1 год и 2 года после операции.
|
для функции
|
(до операции), затем через 1 год и 2 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-518-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .