- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06242158
5-etapowa mini-otwarta metoda masowej naprawy stożka rotatorów
5-etapowa metoda Mini-otwarta masowej naprawy stożka rotatorów oraz wynik kliniczny i radiologiczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
48 pacjentów z masywnymi uszkodzeniami stożka rotatorów leczono standardową pięcioetapową techniką artroskopowej naprawy mini-otwarto-kostnej z augmentacją kaletki. (22) mężczyźni i (26) kobiety. wiek mieścił się w przedziale (58-68) ze średnią (61). Pierwsza strona była zaangażowana w (22), druga strona była zaangażowana w (26). (12) pacjenci chorowali na cukrzycę, gdy jeden był dializowany.
Wszystkich pacjentów oceniano klinicznie pod kątem zakresu ruchów barku w zgięciu, odwiedzeniu, wyprostu i rotacji przedmówczej. Do oceny funkcjonalnej wykorzystano punktację stałą i punktację UCLA. Do badania włączono pacjentów, u których zgięcie było mniejsze niż 90%.
U wszystkich pacjentów wykonano standardowe zdjęcie RTG barku i MRI w celu oceny CSA i stanu stożka rotatorów. Łzy uznawano za masywne uszkodzenia stożka rotatorów, jeśli zajęte były dwa lub więcej ścięgien. Stopień zwyrodnienia tłuszczowego i retrakcji ścięgna nie stanowił przeciwwskazania do zabiegu naprawczego.
Dojście chirurgiczne Zabiegi przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym w połączeniu z blokadą międzypochyłową splotu ramiennego. Pacjenta ułożono na krześle plażowym i zastosowano konwencjonalne portale zarówno w obrębie doliny ramiennej, jak i przestrzeni podbarkowej.
Pierwszy krok Określenie rozmiaru i jakości rozdarcia oraz ewentualnej redukcji śladu. minimalne usunięcie kaletki i pociągnięcie ścięgna chwytakiem, aby dotrzeć do obszaru śladu przy delikatnej mobilizacji ścięgna. jeśli ścięgno jest złej jakości i kruche przy zastosowaniu chwytaka lub jeśli nie da się go zredukować w śladzie, przerywamy procedurę naprawy i przechodzimy do przeniesienia ścięgna.
Krok drugi Akromioplastyka polegająca na usunięciu przedniej i bocznej części wyrostka barkowego w typie 2,3 tak, aby uzyskać szeroką przestrzeń umożliwiającą wygodne przesuwanie tępego kołagra o średnicy 4 mm w różnych pozycjach odwiedzenia barku. wykonano minimalne usunięcie więzadła kruczo-barkowego, aby zapobiec większej niestabilności usunięcie włókien mięśnia naramiennego przedniego, aby zapobiec oderwaniu się włókien mięśnia naramiennego przedniego podczas wykonywania podejścia miniotwartego przednio-bocznego.
Za pomocą sondy obmacano i zmobilizowano LHBT w poszukiwaniu jakichkolwiek oznak zwyrodnienia, strzępienia lub niestabilności. LHBT sprawdzano albo przez rozdarcie wrotne podbarkowe, albo przez portal ramienny.
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych wykonano tenotomię. Tenodezę wykonywano u młodszych i aktywnych pacjentów. Tenotomię wykonano w pobliżu początku obrąbka panewkowego. Tenodezę, jeśli było to wskazane, wykonywano za pomocą niewchłanialnych szwów, przyczepionych do ścięgna mięśnia piersiowego przyczepnego, poprzez oddzielne nacięcie.
Na koniec ślad jest przygotowywany przy małej prędkości, ze szczególnym uwzględnieniem lokalizacji i przygotowania całej długości i szerokości śladu.
Krok trzeci Zastosowano dostęp przednio-boczny mini-otwarty poprzez podłużne nacięcie skóry o długości 4 cm w linii z przednim wyrostkiem barkowym i rozdzielenie szwu przednio-bocznego mięśnia naramiennego pomiędzy włóknami przednimi i środkowymi. Założono tępy retraktor mięśnia naramiennego, a zajęcie i konfigurację naderwanego ścięgna potwierdzono obracając ramię i podejmując próbę anatomicznej redukcji śladu. Do dalszej mobilizacji ścięgna przechodzącego głęboko pod wyrostkiem barkowym i delikatnego wypychania ścięgna rotatorów na zewnątrz w kierunku kości guzowatej większej zastosowano dysektor Cobba. Krok czwarty Zastosowano naprawę przezkostną za pomocą olbrzymiej igły. Przez ścięgno przełożono od 3 do 4 szwów z drutu włóknistego numer dwa w jednakowej odległości (ryc. ). Gigantyczną igłę wprowadzono tak, aby penetrowała kość w równej odległości od śladu i wychodziła ze skóry około 5 cm od wierzchołka guza większego. Haczyk kątowy zastosowano powierzchownie do kaletki, aby odzyskać koniec szwów. Przed zaciągnięciem szwów delikatnie mobilizowano kaletkę podbarkową od przyśrodkowej i tylnej części w kierunku końców ścięgien.
Krok piąty Kaletki podbarkowej użyto do biologicznego wzmocnienia naprawy poprzez nałożenie miejsca naprawy ścięgna na kość. Dokonano tego poprzez zastosowanie węzła przesuwnego obejmującego zarówno kaletkę, jak i ścięgno. Zaciągnięcie szwów pociąga ścięgno w dół na kości i zachodzi na kaletkę w miejscu gojenia (ryc. ).
Pooperacyjny Pacjent nosi ortezę odwodzącą i następnego dnia po operacji rozpoczął ćwiczenia wahadłowe i bierne w zakresie ruchu. Rozpoczęli aktywne ćwiczenia poprawiające zakres ruchu sześć tygodni po operacji, ćwiczenia wzmacniające mięśnie po trzech miesiącach, a zajęcia zawodowe lub sportowe po sześciu miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przypadek z masywnym rozdarciem stożka rotatorów, które można naprawić (w śródoperacyjnym badaniu artroskopowym stwierdzono, że rozdarcie powraca do swojego śladu)
- w wieku od 60 do 84 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie kości i stawów
- towarzyszące złamania
- młodsze niż 60 lat lub starsze niż 84
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obudowa z masywnym rozdarciem stożka rotatorów
Obudowa z masywnym rozdarciem stożka rotatorów zdefiniowanym jako więcej niż 2 całkowite rozdarcie ścięgna, które można naprawić
|
Pierwszy krok Określenie rozmiaru i jakości rozdarcia oraz ewentualnej redukcji odcisku stopy. minimalne usunięcie kaletki i pociągnięcie ścięgna chwytakiem w celu dotarcia do obszaru odcisku stopy przy delikatnej mobilizacji ścięgna. Krok drugi Akromioplastyka Za pomocą sondy LHBT został obmacany i zmobilizowany w poszukiwaniu jakichkolwiek oznak zwyrodnienia, strzępienia lub niestabilności. LHBT sprawdzano albo przez rozdarcie w portalu podbarkowym, albo przez portal ramienny. Krok trzeci Zastosowano dostęp przednio-boczny miniotwarty poprzez podłużne nacięcie skóry o długości 4 cm. Krok czwarty Zastosowano naprawę przezkostną przy użyciu olbrzymiej igły. Przez ścięgno przełożono od 3 do 4 szwów z włókna włóknistego numer dwa w jednakowej odległości. Krok piąty Do biologicznego wzmocnienia naprawy użyto kaletki podbarkowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: (Przed operacją), następnie po operacji 1 rok i 2 lata
|
dla funkcji barku
|
(Przed operacją), następnie po operacji 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Vas
Ramy czasowe: (Przed operacją), następnie po operacji 1 rok i 2 lata
|
na ból
|
(Przed operacją), następnie po operacji 1 rok i 2 lata
|
|
Wynik UCLA
Ramy czasowe: (Przed operacją), następnie po operacji 1 rok i 2 lata
|
dla funkcji
|
(Przed operacją), następnie po operacji 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-518-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .