- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06242158
5-trinns miniåpen metode for massiv rotatorcuff-reparasjon
Den 5-trinns miniåpne metoden for massiv rotatorcuff-reparasjon og klinisk og radiologisk resultat
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
48 pasienter med massive rotatorcuff-rivninger ble behandlet med en standardisert fem-trinns teknikk med artroskopisk guidet mini-opentranossøs reparasjon med bursalforstørrelse. (22) menn og (26) kvinner. alder hadde et område på (58-68) med et gjennomsnitt (på 61). rt - siden var involvert i ( 22 ) lt - siden var involvert i ( 26 ) . (12 ) pasienter hadde diabetes mens en var i dialyse.
Alle pasientene ble evaluert klinisk for omfanget av bevegelser i skulderen i forordsfleksjon, abduksjon, ekst og introtasjon. Den konstante poengsummen og UCLA-skåren ble brukt til funksjonell evaluering. Pasienter med fleksjon mindre enn 90 % ble inkludert i studien.
Standard vanlig røntgen av skulderen og MR ble utført for alle pasienter for å evaluere CSA og tilstanden til rotatorcuffen. Rifter ble ansett som massive rotatormansjettrivninger hvis to eller flere sener var involvert. Graden av fettdegenerasjon og tilbaketrekking av senen var ikke en kontraindikasjon for reparasjon.
Kirurgisk tilnærming Prosedyrene ble utført under generell anestesi i forbindelse med interscalene brachial plexus blokk. Pasienten ble plassert på en strandstol og konvensjonelle portaler ble brukt for både humeralt og subakromialt rom.
Første trinn Identifisere rivestørrelsen, kvaliteten og om det kan reduseres på fotavtrykket. minimal fjerning av bursa og trekking av senen med en griper for å nå fotavtrykksområdet med forsiktig senemobilisering. hvis senen er av dårlig kvalitet og sprø ved påføring av griperen eller hvis den ikke kan reduseres på fotavtrykket, stopper vi reparasjonsprosedyren og går over til seneoverføring.
Trinn to Akromioplastikk med fjerning av den fremre og laterale delen av acromion i type 2,3 slik at vi kan nå et stort rom slik at den butte trocher med en diameter på 4 mm kan gli komfortabelt i forskjellige posisjoner for skulderabduksjon. minimal fjerning av coracoacrominalligement ble gjort for å forhindre overlegen ustabilitet .mimimal fjerning av fibrene i deltoideus anterior for å forhindre løsgjøring av de fremre fibrene i deltoideus når man utfører anterior lateral mini-open approach.
Ved hjelp av en sonde ble LHBT palpert og mobilisert, på jakt etter tegn på degenerasjon og frynsing eller ustabilitet. LHBT ble inspisert enten gjennom den subakromiale portalriven eller den glenohumerale portalen.
For pasienter i alderen 65 år eller eldre ble det utført en tenotomi. Tenodese ble utført på yngre og aktive pasienter. Tenotomi ble utført nær opphavet til glenoid labrum. Tenodese, når indisert, ble utført ved å feste ikke-absorberbare suturer til insersjonspectoralis-senen ved et separat snitt.
Til slutt forberedes fotavtrykket med lav hastighet, med spesiell hensyn til å lokalisere og forberede hele lengden og bredden av fotavtrykket.
Trinn tre Antero-lateral mini-åpen tilnærming ble brukt gjennom et langsgående 4 cm hudsnitt på linje med fremre akromion og splitting av den anterolaterale raphe av deltamuskelen mellom fremre og midtre fiber. En sløv deltoid retractor ble brukt og involvering og konfigurasjon av den revne senen ble bekreftet ved å rotere armen og forsøke anatomisk reduksjon på fotavtrykket. En Cobb-dissektor ble brukt for ytterligere å mobilisere senen som passerte dypt under acromion og skyve rotatorsenen forsiktig utover mot beinet med større tuberøsitet. Trinn fire Transossøs reparasjon ved hjelp av den gigantiske nålen ble brukt. 3 til 4 nummer to fibertrådsuturer ble ført ekvidistanse gjennom senen (fig ). Den gigantiske nålen ble introdusert for å trenge inn i beinet på like avstand til fotavtrykket og kom ut av huden omtrent 5 cm fra tuppen av den større tuberositeten. En rettvinklet krok ble brukt overfladisk til bursa for å hente avstandsenden av suturene. Før suturene ble strammet, ble den subakrominale bursa mobilisert forsiktig fra mediale og bakre mot seneendene.
Trinn fem Den subakromiale bursa ble brukt til biologisk forsterkning av reparasjonen ved å overlappe reparasjonsstedet for senen til beinet. Dette ble gjort ved å bruke glideknuten som involverte både bursa og senen. Stramming av suturene trekker senen ned på beinet og overlapper bursa på det helbredende synet (fig ).
Post-operativ Pasienten hadde på seg en abduksjonsskinne og begynte pendel- og passive bevegelsesøvelser én dag etter operasjonen. De begynte med aktive bevegelsesøvelser seks uker etter operasjonen, muskelstyrkende øvelser etter tre måneder og yrkes- eller sportsaktiviteter etter seks måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et etui med massiv rotatorcuff-rivning som kan repareres (bedømt intraoperativt ved artroskop at riften går tilbake til fotavtrykket)
- alder fra 60 til 84
Ekskluderingskriterier:
- Artrose
- tilhørende brudd
- yngre enn 60 eller eldre enn 84
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Veske med massiv rotatormansjettriv
Etui med massiv rotatormansjettrivning definert som mer enn 2 komplette seneavrivninger som kan repareres
|
Første trinn Identifisere rivestørrelsen, kvaliteten og om det kan reduseres på fotavtrykket. minimal fjerning av bursa og trekking av senen med en griper for å nå fotavtrykket med forsiktig mobilisering av senen. Trinn to Akromioplastikk Ved hjelp av en sonde ble LHBT palpert og mobilisert, på jakt etter tegn på degenerasjon og frynsing eller ustabilitet. LHBT ble inspisert enten gjennom riften ved den subakrominale portalen eller gjennom den glenohumerale portalen. Trinn tre Antero-lateral mini-åpen tilnærming ble brukt gjennom et langsgående 4 cm hudsnitt. Trinn fire Transosseous reparasjon ved hjelp av den gigantiske nålen ble brukt. 3 til 4 nummer to fibertrådsuturer ble ført ekvidistanse gjennom senen. Trinn fem Den subarominale bursa ble brukt til biologisk forsterkning av reparasjonen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: (Preoperativt) deretter ved postoperativt 1 år og 2 år
|
for funksjon av skulder
|
(Preoperativt) deretter ved postoperativt 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas score
Tidsramme: (Preoperativt) deretter ved postoperativt 1 år og 2 år
|
for smerte
|
(Preoperativt) deretter ved postoperativt 1 år og 2 år
|
|
UCLA-score
Tidsramme: (Preoperativt) deretter ved postoperativt 1 år og 2 år
|
for funksjon
|
(Preoperativt) deretter ved postoperativt 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-518-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .