- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242158
5-stufige Mini-Open-Methode zur massiven Reparatur der Rotatorenmanschette
Die 5-stufige Mini-Open-Methode zur massiven Reparatur der Rotatorenmanschette sowie klinische und radiologische Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
48 Patienten mit massiven Rotatorenmanschettenrissen wurden mit einer standardisierten Fünf-Schritte-Technik der arthroskopisch geführten mini-opentransossären Reparatur mit Bursa-Augmentation behandelt. (22) Männer und (26) Frauen. Das Alter lag zwischen 58 und 68 Jahren mit einem Mittelwert von 61 Jahren. Die RT-Seite war an (22) beteiligt, die LT-Seite war an (26) beteiligt. (12) Patienten hatten Diabetes, während einer von ihnen dialysepflichtig war.
Bei allen Patienten wurde der Bewegungsumfang der Schulter in Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation klinisch untersucht. Zur funktionellen Bewertung wurden der konstante Score und der UCLA-Score herangezogen. In die Studie wurden Patienten mit einer Flexion von weniger als 90 % einbezogen.
Bei allen Patienten wurden eine Standard-Röntgenaufnahme der Schulter und ein MRT durchgeführt, um den CSA und den Zustand der Rotatorenmanschette zu beurteilen. Als massiver Rotatorenmanschettenriss galten Risse, wenn zwei oder mehr Sehnen betroffen waren. Der Grad der Fettdegeneration und Retraktion der Sehne stellte keine Kontraindikation für eine Reparatur dar.
Chirurgischer Ansatz Die Eingriffe wurden unter Vollnarkose in Verbindung mit einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade durchgeführt. Der Patient wurde auf einem Strandstuhl positioniert und es wurden konventionelle Portale sowohl für den Glen-Humerus- als auch für den Subakromialraum verwendet.
Erster Schritt: Identifizieren der Rissgröße, -qualität und, falls möglich, des Platzbedarfs. minimale Entfernung des Schleimbeutels und Ziehen der Sehne mit einer Fasszange, um den Fußabdruckbereich mit sanfter Sehnenmobilisierung zu erreichen. Wenn die Sehne von schlechter Qualität ist und bei der Anwendung des Fassers brüchig ist oder wenn sie nicht auf dem Fußabdruck reponierbar ist, brechen wir den Reparaturvorgang ab und gehen zur Sehnenübertragung über.
Schritt zwei: Akromioplastik mit Entfernung des vorderen und seitlichen Teils des Akromions bei Typ 2,3, damit wir einen weiten Raum erreichen können, der es dem stumpfen Trocher mit 4 mm Durchmesser ermöglicht, bequem in verschiedenen Positionen der Schulterabduktion zu gleiten. Eine minimale Entfernung des Coracoacrominalligements wurde durchgeführt, um eine übermäßige Instabilität zu verhindern. minimal Entfernung der Fasern des vorderen Deltamuskels, um eine Ablösung der vorderen Fasern des Deltamuskels bei der Durchführung eines anterioren lateralen Mini-Open-Zugangs zu verhindern.
Mit einer Sonde wurde der LHBT abgetastet und mobilisiert, wobei nach Anzeichen von Degeneration, Ausfransung oder Instabilität gesucht wurde. Der LHBT wurde entweder durch den subakromialen Portalriss oder das Glenohumeralportal untersucht.
Bei Patienten ab 65 Jahren wurde eine Tenotomie durchgeführt. Bei jüngeren und aktiven Patienten wurde eine Tenodese durchgeführt. Die Tenotomie wurde in der Nähe des Ursprungs des Glenoidlabrums durchgeführt. Bei Bedarf wurde eine Tenodese durchgeführt, indem nicht resorbierbare Nähte durch einen separaten Einschnitt an der Ansatzsehne des Pectoralis befestigt wurden.
Zuletzt wird der Fußabdruck bei langsamer Geschwindigkeit vorbereitet, wobei besonderes Augenmerk darauf gelegt wird, die gesamte Länge und Breite des Fußabdrucks zu lokalisieren und vorzubereiten.
Schritt drei: Der anterolaterale Mini-Open-Zugang erfolgte über einen 4 cm langen Hautschnitt in Längsrichtung entlang des vorderen Akromions und die Aufteilung der anterolateralen Raphe des Deltamuskels zwischen den vorderen und mittleren Fasern. Es wurde ein stumpfer Deltamuskelretraktor eingesetzt und die Beteiligung und Konfiguration der gerissenen Sehne durch Drehen des Arms und den Versuch einer anatomischen Verkleinerung des Fußabdrucks bestätigt. Ein Cobb-Dissektor wurde verwendet, um die Sehne weiter zu mobilisieren, die tief unter dem Akromion verläuft und die Rotatorensehne sanft nach außen in Richtung des Tuberculum majus drückt. Schritt 4 Es wurde eine transossäre Reparatur mit der Riesennadel durchgeführt. 3 bis 4 Fäden aus Faserdraht Nr. 2 wurden im gleichen Abstand durch die Sehne geführt (Abb.). Die Riesennadel wurde in gleichem Abstand zum Fußabdruck in den Knochen eingeführt und trat etwa 5 cm von der Spitze des Tuberculum majus entfernt aus der Haut aus. Ein rechtwinkliger Haken wurde oberflächlich am Schleimbeutel angebracht, um das entfernte Ende der Nähte herauszuholen. Vor dem Festziehen der Nähte wurde die Bursa subacrominalis sanft von medial und posterior in Richtung der Sehnenenden mobilisiert.
Schritt fünf: Die subakromiale Bursa wurde zur biologischen Verstärkung der Reparatur verwendet, indem die Reparaturstelle der Sehne mit dem Knochen überlappt wurde. Dies geschah durch Anlegen des Schiebeknotens, der sowohl den Schleimbeutel als auch die Sehne umfasste. Durch das Festziehen der Nähte wird die Sehne am Knochen nach unten gezogen und überlappt den Schleimbeutel am Heilungsziel (Abb.).
Postoperativ trug der Patient eine Abduktionsorthese und begann einen Tag nach der Operation mit Pendel- und passiven Bewegungsübungen. Sechs Wochen nach der Operation begannen sie mit aktiven Bewegungsübungen, nach drei Monaten mit Übungen zur Muskelstärkung und nach sechs Monaten mit beruflichen oder sportlichen Aktivitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Fall mit einem massiven Riss der Rotatorenmanschette, der reparierbar ist (intraoperativ wird mittels Arthroskop festgestellt, dass der Riss wieder in seinen Fußabdruck zurückkehrt)
- im Alter von 60 bis 84 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Arthrose
- damit verbundene Brüche
- jünger als 60 oder älter als 84
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fall mit massivem Rotatorenmanschettenriss
Fall eines massiven Rotatorenmanschettenrisses, definiert als mehr als zwei vollständige reparable Sehnenrisse
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Erster Schritt: Ermittlung der Rissgröße, -qualität und, falls möglich, des Fußabdrucks. Minimale Entfernung des Schleimbeutels und Ziehen der Sehne mit einer Fasszange, um den Fußabdruckbereich mit sanfter Mobilisierung der Sehne zu erreichen. Schritt zwei Akromioplastik Mit einer Sonde wurde der LHBT abgetastet und mobilisiert, wobei nach Anzeichen von Degeneration, Ausfransung oder Instabilität gesucht wurde. Der LHBT wurde entweder durch den Riss über das subakrominale Portal oder durch das glenohumerale Portal untersucht. Schritt drei Der anterolaterale Mini-Open-Zugang wurde durch einen 4 cm langen Hautschnitt in Längsrichtung verwendet. Schritt vier Es wurde eine transossäre Reparatur mit der Riesennadel verwendet. 3 bis 4 Fäden aus Faserdrähten Nr. 2 wurden im gleichen Abstand durch die Sehne geführt. Schritt 5: Die subarominale Bursa wurde zur biologischen Augmentation der Reparaturstelle verwendet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: (Präoperativ), dann nach der Operation 1 Jahr und 2 Jahre
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für die Funktion der Schulter
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(Präoperativ), dann nach der Operation 1 Jahr und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vas-Score
Zeitfenster: (Präoperativ), dann nach der Operation 1 Jahr und 2 Jahre
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für Schmerzen
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(Präoperativ), dann nach der Operation 1 Jahr und 2 Jahre
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UCLA-Punktzahl
Zeitfenster: (Präoperativ), dann nach der Operation 1 Jahr und 2 Jahre
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für Funktion
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(Präoperativ), dann nach der Operation 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-518-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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