Bioækvivalensstudiet af fastdosiskombination af Vildagliptin og Metformin HCI 50/1000 mg FCT under foderforhold

Inklusionskriterier:

1. Sunde thailandske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 30,0 kg/m2
3. Normale laboratorieværdier, herunder vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorietests ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referenceområdet vil nøje blive betragtet som klinisk relevante af lægen som individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler før indskrivning af forsøgspersonen i dette studie.
4. Ikke-gravid kvinde (negativ graviditetstest) og ikke i øjeblikket ammer

5. Kvindelige forsøgspersoner afholder sig fra enten hormonelle præventionsmetoder (herunder orale eller transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende spiraler, postcoitale præventionsmetoder) eller hormonsubstitutionsterapi i mindst 28 dage før check-in i periode 1. Injicerbare præventionsmidler f.eks. Depo-Provera® vil blive afbrudt mindst 6 måneder før check-in i periode 1. Forsøgspersoner accepterer at bruge acceptable ikke-hormonelle præventionsmetoder såsom kondom, mellemgulv, skum, gelé eller abstinens i mindst 14 dage før kontrol -ind i periode 1 indtil 7 dage efter afslutningen af ​​studiet i periode 2. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier før check-in i periode 1:

   • Postmenopausal i mindst 1 år
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) mindst 6 måneder
6. Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektivt præventionsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens efter indtjekning i periode 1 indtil 7 dage efter afslutning af studiet i periode 2.
7. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for vildagliptin eller metformin HCl eller over for et eller flere af hjælpestofferne
2. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk (f. anæmi), endokrin (f.eks. hypo-/hyperthyroid, diabetes), pulmonal eller respiratorisk (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hypo-/hypertension), psykiatrisk, neurologisk (f.eks. krampeanfald), allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller enhver betydelig igangværende kronisk medicinsk sygdom
3. Har høj risiko for coronavirusinfektion baseret på risikovurderingsspørgeskema eller diagnosticeret som bekræftet tilfælde af COVID-19
4. Historik om administration af COVID-19-vaccine inden for 30 dage før check-in i hver periode.
5. Anamnese eller tegn på type 1 diabetes mellitus eller laktatisk ketoacidose eller diabetisk ketoacidose
6. Har unormal glukose (FBS)
7. Undersøgelse med blodprøve viser fastende blodsukkerniveau mindre end 70 mg/dl eller mere end 99 mg/dl ved screening
8. Historie eller tegn på akut pancreatitis
9. Anamnese eller tegn på bulløs pemfigoid eller eksfoliativ hudlæsion
10. Historie eller tegn på akut pancreatitis
11. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
12. Historie med problemer med at sluge tablet eller kapsel
13. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritis eller duodenal eller gastrisk ulceration bortset fra blindtarmsoperation
14. Anamnese med diarré eller opkastning inden for 24 timer før check-in i hver periode
15. Anamnese eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for stofmisbrug (morfin, marihuana eller metamfetamin) 16,12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek, et QRS-interval >120 msek eller med en abnormitet, der anses for klinisk signifikant ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., gentages EKG'et to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc- eller QRS-værdier vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens egnethed.

17. Har eGFR (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 baseret på serum kreatinin resultater, ved screening laboratorieprøven eller under indskrivning.

18. Unormal leverfunktion, ≥1,5 gange den øvre normalgrænse for referenceområdet for ALAT-, ASAT- eller bilirubinniveauer ved screening laboratorietest

19. Undersøgelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg

20. Historik eller bevis for sædvanlig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed

21. Historie eller bevis for alkoholisme eller skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml af øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.)

22. Historik eller bevis for alkoholforbrug eller alkoholholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed eller alkoholudåndingstest viser positivt resultat I tilfælde af alkoholudåndingstest resultatet repræsenterer alkoholkoncentrationsområdet på 1

• 10 mg% BAC og lægen overvejer nøje, at værdien kom af andre årsager, ikke fra forsøgspersonernes alkoholdrikkeadfærd, testen vil blive gentaget to gange separat, ikke mere end 10 minutter. Resultatet af sidste gang skal bruges til emnets berettigelse, som skal være 0 mg% BAC

  23. Historik eller bevis for sædvanligt forbrug af te, kaffe, xanthin eller koffeinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed

  24. Forbrug eller drik juice af grapefrugt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskud/holdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 7 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed 25. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (f.eks. paracetamol, furosemid, nifedipin, jodholdige kontrastmidler, ranolazin, vandetanib, dolutegravir, cimetidin, phenothiaziner, skjoldbruskkirtelprodukter, phenytoin, nikotinsyre, isoniazid., antidiabetika (f.eks. glyburid), NSAID'er, kortikosteroider, sympatomimetika, diuretika, antihypertensiva osv.), naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. perikon), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskud inden for 14 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed

  26. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før check-in i periode 1 (undtagen for de forsøgspersoner, der dropper ud eller trak sig fra den tidligere undersøgelse før periode 1 dosering) eller stadig deltager i det kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg under optagelse i denne undersøgelse

  27. Bloddonation eller blodtab ≥ 1 enhed (1 enhed er lig med 350-450 ml blod) inden for 90 dage før check-in i periode 1 eller under tilmelding

  28. Forsøgspersoner med dårlig venøs adgang eller intolerante over for venepunktur

  29. Uvillig eller ude af stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

  30. Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig cerebral funktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller samarbejde med klinisk team