Bioekvivalensstudien av kombination med fasta doser av Vildagliptin och Metformin HCI 50/1000 mg FCT under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska thailändska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år
2. Kroppsmassaindex mellan 18,5 till 30,0 kg/m2
3. Normala laboratorievärden, inklusive vitala tecken och fysisk undersökning, för alla parametrar i kliniska laboratorietester vid screening. Eventuella avvikelser från normal- eller referensintervallet kommer noggrant att övervägas kliniskt relevanta av läkaren som individuella fall, dokumenterade i studiefiler innan försökspersonen registreras i den här studien.
4. Icke-gravid kvinna (negativt graviditetstest) och ammar inte för närvarande

5. Kvinnliga försökspersoner avstår från antingen hormonella preventivmetoder (inklusive orala eller transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, subdermala progestinimplantat, progesteronfrisättande spiral, postkoitala preventivmedel) eller hormonersättningsterapi i minst 28 dagar före incheckning i period 1. Injicerbara preventivmedel t.ex. Depo-Provera® kommer att avbrytas minst 6 månader före incheckning i period 1. Försökspersonerna samtycker till att använda acceptabla icke-hormonella preventivmedel såsom kondom, diafragma, skum, gelé eller abstinens i minst 14 dagar före kontroll -in i period 1 till 7 dagar efter avslutad studie i period 2. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier innan de checkar in i period 1:

   • Postmenopausal i minst 1 år
   • Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 månader
6. Manliga försökspersoner som vill eller kan använda effektivt preventivmedel t.ex. kondom eller abstinens efter incheckning i period 1 till 7 dagar efter avslutad studie i period 2.
7. Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) av försökspersonen innan han deltog i denna studie

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med allergisk reaktion eller överkänslighet mot vildagliptin eller metformin HCl eller mot något av hjälpämnena
2. Historik eller tecken på kliniskt signifikanta njurar, lever, gastrointestinala, hematologiska (t.ex. anemi), endokrin (t.ex. hypo-/hypertyreos, diabetes), pulmonell eller respiratorisk (t.ex. astma), kardiovaskulär (t.ex. hypo-/hypertoni), psykiatrisk, neurologisk (t.ex. anfall), allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom
3. Har hög risk för coronavirusinfektion baserat på riskbedömningsfrågeformulär eller diagnostiserats som bekräftat fall av covid-19
4. Historik om administrering av covid-19-vaccin inom 30 dagar före incheckning under varje period.
5. Historik eller bevis för typ 1-diabetes mellitus eller laktatketoacidos eller diabetisk ketoacidos
6. Har abnormitet av glukos (FBS)
7. Undersökning med blodprov visar fastande blodsockernivåer lägre än 70 mg/dl eller mer än 99 mg/dl vid screening
8. Historik eller tecken på akut pankreatit
9. Historik eller tecken på bullös pemfigoid eller exfoliativ hudskada
10. Historik eller tecken på akut pankreatit
11. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
12. Historik med problem med att svälja tablett eller kapsel
13. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, t.ex. gastrectomy, enterektomi, gastrit eller duodenal eller gastrisk ulceration annat än blindtarmsoperation
14. Historik av diarré eller kräkningar inom 24 timmar före incheckning under varje period
15. Historik eller bevis på narkoman eller utredning med urinprov visar ett positivt test för missbruk av droger (morfin, marijuana eller metamfetamin) 16.12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms, ett QRS-intervall >120 ms eller med en abnormitet som anses vara kliniskt signifikant vid undersökning. Om QTc överskrider 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, kommer EKG:et att upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc- eller QRS-värdena kommer att användas för att fastställa patientens berättigande.

17. Har eGFR (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 baserat på serumkreatininresultat, vid screeninglaboratorietestet eller under inskrivningen.

18.Onormal leverfunktion, ≥1,5 gånger övre normalgräns för referensintervall för ALAT, ASAT eller bilirubinnivåer vid screeninglaboratorietest

19.Undersökning med blodprov visar positivt test för HBsAg

20. Historik eller bevis på vanemässig användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet

21. Historik eller bevis på alkoholism eller skadlig användning av alkohol (mindre än 2 år), dvs. alkoholkonsumtion av mer än 14 standarddrycker per vecka för män och 7 standarddrycker per vecka för kvinnor (En standarddryck definieras som 360 ml av öl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillerad sprit, såsom rom, whisky, konjak, etc.)

22. Historik eller bevis för alkoholkonsumtion eller alkoholhaltiga produkter och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet eller alkoholutandningstest visar positivt resultat Vid alkoholutandningstest resultatet representerar alkoholkoncentrationsintervallet 1

• 10 mg% BAC och läkaren överväger noga att värdet kom från andra skäl, inte från försökspersoners alkoholdrickande beteende, testet kommer att upprepas två gånger separat, inte mer än 10 minuter. Resultatet av den senaste tiden ska användas för försökspersonens behörighet som måste vara 0 mg% BAC

  23. Historik eller bevis på vanligt konsumtion av produkter innehållande te, kaffe, xantin eller koffein och kan inte avstå i minst 48 timmar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet

  24. Konsumera eller drick juice av grapefrukt eller apelsin eller pomelo eller dess tillägg/produkter och kan inte avstå i minst 7 dagar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet 25. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (t.ex. paracetamol, furosemid, nifedipin, joderade kontrastmedel, ranolazin, vandetanib, dolutegravir, cimetidin, fenotiaziner, sköldkörtelprodukter, fenytoin, nikotinsyra, isoniazid, antidiabetika (t.ex. glyburid), NSAID, kortikosteroider, sympatomimetika, diuretika, blodtryckssänkande läkemedel, etc.), örtmediciner eller kosttillskott (t.ex. johannesört), vitaminer eller mineraler (t.ex. järn) eller kosttillskott inom 14 dagar före incheckning i period 1 och fortsatte under hela studiens varaktighet

  26. Deltog i andra kliniska prövningar inom 90 dagar före incheckning i period 1 (förutom de försökspersoner som hoppade av eller drog sig ur den tidigare studien före doseringen av period 1) eller fortfarande deltar i den kliniska prövningen eller deltar i andra kliniska försök under registreringen i denna studie

  27. Blodgivning eller blodförlust ≥ 1 enhet (1 enhet är lika med 350-450 ml blod) inom 90 dagar före incheckning i period 1 eller under inskrivning

  28. Försökspersoner med dålig venåtkomst eller intoleranta mot venpunktion

  29. Ovillig eller oförmögen att följa schemat för besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer fram till slutet av studien

  30. Oförmåga att kommunicera bra (dvs. språkproblem, dålig mental utveckling, psykiatrisk sjukdom eller dålig hjärnfunktion) som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke eller samarbeta med kliniskt team