Het bio-equivalentieonderzoek naar de combinatie van een vaste dosis Vildagliptine en Metformine HCI 50/1000 mg FCT onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Thaise mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
2. Body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2
3. Normale laboratoriumwaarden, inclusief vitale functies en lichamelijk onderzoek, voor alle parameters in klinische laboratoriumtests bij screening. Eventuele afwijkingen van het normale of referentiebereik zullen door de arts zorgvuldig als klinisch relevant worden beschouwd als individuele gevallen, gedocumenteerd in onderzoeksdossiers voordat de proefpersoon wordt ingeschreven in dit onderzoek.
4. Niet-zwangere vrouw (negatieve zwangerschapstest) en momenteel geen borstvoeding geven

5. Vrouwelijke proefpersonen onthouden zich van hormonale anticonceptiemethoden (waaronder orale of transdermale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progestageenimplantaten, progesteron-afgevende spiraaltjes, postcoïtale anticonceptiemethoden) of hormoonsubstitutietherapie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1. Injecteerbare anticonceptiva, b.v. Depo-Provera® wordt ten minste 6 maanden voorafgaand aan het inchecken in periode 1 stopgezet. De proefpersonen gaan akkoord met het gebruik van aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethoden zoals condooms, pessarium, schuimen, gelei of onthouding gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de controle -in in Periode 1 tot 7 dagen na het einde van de studie in Periode 2. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

   • Postmenopauze gedurende minimaal 1 jaar
   • Chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) minimaal 6 maanden
6. Mannelijke proefpersonen die bereid of in staat zijn effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken, b.v. condoom of onthouding na check-in in Periode 1 tot 7 dagen na einde studie in Periode 2.
7. U heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) gegeven door de proefpersoon voordat u aan dit onderzoek deelneemt

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor vildagliptine of metformine HCl of voor één van de hulpstoffen
2. Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische (bijv. bloedarmoede), endocriene (bijv. hypo-/hyperthyroïdie, diabetes), pulmonaal of respiratoir (bijv. astma), cardiovasculair (bijv. hypo-/hypertensie), psychiatrisch, neurologisch (bijv. epilepsieaanvallen), allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) of enige significante aanhoudende chronische medische ziekte
3. Een hoog risico heeft op een coronavirusinfectie op basis van de risicobeoordelingsvragenlijst of gediagnosticeerd als bevestigd geval van COVID-19
4. Geschiedenis van de toediening van het COVID-19-vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken in elke Periode.
5. Voorgeschiedenis of bewijs van diabetes mellitus type 1 of lactaatacidose of diabetische ketoacidose
6. Heb een afwijking van glucose (FBS)
7. Uit onderzoek met bloedmonster blijkt dat de nuchtere bloedglucosewaarde bij screening lager is dan 70 mg/dl of hoger dan 99 mg/dl
8. Geschiedenis of bewijs van acute pancreatitis
9. Geschiedenis of tekenen van bulleus pemfigoïd of exfoliatieve huidlaesie
10. Geschiedenis of bewijs van acute pancreatitis
11. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
12. Geschiedenis van problemen met het doorslikken van tabletten of capsules
13. Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt, b.v. gastrectomie, enterectomie, gastritis of duodenum- of maagzweren anders dan appendectomie
14. Voorgeschiedenis van diarree of braken binnen 24 uur vóór het inchecken in elke periode
15. Voorgeschiedenis of bewijs van drugsverslaafde of onderzoek met urinemonster toont een positieve test voor misbruik van drugs (morfine, marihuana of methamfetamine) 16,12-afleidingen ECG die QTc >450 msec, een QRS-interval >120 msec aantoont of met een afwijking die klinisch significant wordt geacht bij screening. Als QTc groter is dan 450 msec, of QRS groter dan 120 msec, wordt het ECG nog twee keer herhaald en wordt het gemiddelde van de drie QTc- of QRS-waarden gebruikt om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt.

17. Heb een eGFR (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 op basis van serumcreatinineresultaten, bij de screeningslaboratoriumtest of tijdens inschrijving.

18. Abnormale leverfunctie, ≥1,5 keer de bovengrens van het normale referentiebereik voor ALT-, AST- of bilirubinespiegels bij screeningslaboratoriumtest

19. Onderzoek met bloedmonster toont positieve test voor HBsAg

20. Geschiedenis of bewijs van gewoonlijk gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek

21. Geschiedenis van of bewijs van alcoholisme of schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaard drankjes per week voor mannen en 7 standaard drankjes per week voor vrouwen (een standaard drankje wordt gedefinieerd als 360 ml alcohol). bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde drank, zoals rum, whisky, cognac, enz.)

22. Geschiedenis of bewijs van alcoholgebruik of alcoholhoudende producten en kan zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek of de alcoholademtest toont een positief resultaat In geval van een alcoholademtest resultaat vertegenwoordigt het alcoholconcentratiebereik van 1

• 10 mg% BAG en de arts zorgvuldig van mening is dat de waarde voortkomt uit andere redenen, en niet uit het alcoholdrinkgedrag van de proefpersonen, zal de test twee keer afzonderlijk worden herhaald, niet langer dan 10 minuten. Het resultaat van de laatste keer moet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Dit moet 0 mg% BAC zijn

  23. Geschiedenis of bewijs van de gebruikelijke consumptie van thee, koffie, xanthine of cafeïne bevattende producten en kan zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek

  24. Consumeer of drink sap van grapefruit, sinaasappel of pomelo of de supplementen/bevattende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek voortzetten. 25. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (bijv. paracetamol, furosemide, nifedipine, jodiumhoudende contrastmiddelen, ranolazine, vandetanib, dolutegravir, cimetidine, fenothiazinen, schildklierproducten, fenytoïne, nicotinezuur, isoniazide, antidiabetica (bijv. glyburide), NSAID’s, corticosteroïden, sympathicomimetica, diuretica, antihypertensiva, enz.), kruidenmedicijnen of supplementen (bijv. sint-janskruid), vitaminen of mineralen (bijv. ijzer) of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek

  26. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 (behalve voor de proefpersonen die vóór de dosering in Periode 1 zijn gestopt of zich hebben teruggetrokken uit het vorige onderzoek) of nog steeds deelnemen aan de klinische proef of deelnemen aan andere klinische onderzoeken proeven tijdens deelname aan dit onderzoek

  27.Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 1 eenheid (1 eenheid is gelijk aan 350-450 ml bloed) binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 of tijdens inschrijving

  28. Personen met een slechte veneuze toegang of die een venapunctie niet verdragen

  29. Onwillig of niet in staat zich te houden aan het geplande bezoek, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures tot het einde van het onderzoek

  30. Onvermogen om goed te communiceren (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling, psychiatrische ziekte of slechte hersenfunctie) die het vermogen kunnen belemmeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of samen te werken met het klinische team