Vildagliptiinin ja metformiinin HCI 50/1000 mg FCT kiinteän annoksen yhdistelmän bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus vildagliptiinin ja metformiini HCI:n 50/1000 mg FCT:n ja vertailutuotteen (Galvus Met®) kiinteän annoksen yhdistelmästä terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla ruokintaolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia bioekvivalenssitietoja, jotka ovat tarpeen testattavan tuotteen ja vertailutuotteen terapeuttisen vastaavuuden varmistamiseksi ja joita voidaan pitää yhtenä tuotteen laadun näkökohtana. Bioekvivalenssilla tarkoitetaan sitä, ettei ole merkittävää eroa nopeudessa ja laajuudessa, jolla vaikuttava aineosa tai aktiivinen osa farmaseuttisissa ekvivalenteissa tai farmaseuttisissa vaihtoehdoissa tulee saataville lääkkeen vaikutuskohdassa, kun sitä annetaan samalla molaarisella annoksella samanlaisissa olosuhteissa ja asianmukaisesti. suunniteltu tutkimus.
Valmistajan on laadittava yleinen kiinteän annoksen yhdistelmä vildagliptiinista ja metformiini HCI 50/1000 mg FCT:stä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän formulaation farmakokinetiikkaa ja määrittää sen bioekvivalenssi vertailuvalmisteen Galvus Met® kanssa samalla annoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thanaporn Wongyai, B.Sc.Pharm
- Puhelinnumero: 220 024415211
- Sähköposti: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet thaimaalaiset mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat
- Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2
- Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä. Lääkäri harkitsee huolellisesti kliinisesti merkityksellisinä yksittäistapauksina kaikki poikkeavuudet normaalista tai vertailualueelta, ja ne dokumentoidaan tutkimustiedostoihin ennen tutkittavan rekisteröintiä. tässä tutkimuksessa.
- Ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti) ja ei tällä hetkellä imetä
Naispuoliset koehenkilöt pidättäytyvät joko hormonaalisista ehkäisymenetelmistä (mukaan lukien oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postcoitaaliset ehkäisymenetelmät) tai hormonikorvaushoitoa vähintään 28 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1. Injektoitavat ehkäisyvälineet, esim. Depo-Provera® lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1. Tutkittavat suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, kalvoa, vaahtoja, hyytelöitä tai raittiutta vähintään 14 päivän ajan ennen tarkastusta. -sisään jaksolla 1 7 päivään jakson 2 tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1:
- Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi
- Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) vähintään 6 kuukautta
- Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä esim. kondomi tai raittius sisäänkirjautumisen jälkeen jaksolla 1 aina 7 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen jaksolla 2.
- on vapaaehtoisesti antanut tutkittavan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys vildagliptiinille tai metformiinihydrokloridille tai jollekin apuaineelle
- Anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävistä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai hematologisista (esim. anemia), endokriininen (esim. hypo-/hypertyreoosi, diabetes), keuhko- tai hengityselimistö (esim. astma), sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. hypo-/hypertensio), psykiatriset, neurologiset (esim. kohtaukset), allergiset sairaudet (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus
- Sinulla on korkea riski saada koronavirustartunta riskinarviointikyselyn perusteella tai diagnosoitu vahvistetuksi COVID-19-tapaukseksi
- Historia COVID-19-rokotteen antamisesta 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin jaksolla.
- Aiempi tai näyttöä tyypin 1 diabeteksesta tai maitohappoketoasidoosista tai diabeettisesta ketoasidoosista
- Sinulla on glukoosihäiriö (FBS)
- Verinäytteellä tehdyt tutkimukset osoittavat, että paastoveren glukoosipitoisuus seulonnassa on alle 70 mg/dl tai yli 99 mg/dl
- Aiemmat tai todisteet akuutista haimatulehduksesta
- Historia tai todisteita rakkulaisesta pemfigoidista tai hilseilevästä ihovauriosta
- Aiemmat tai todisteet akuutista haimatulehduksesta
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Tabletin tai kapselin nielemisongelmia
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto, enterektomia, gastriitti tai pohjukaissuolen tai mahahaava, muu kuin umpilisäkkeen poisto
- Aiemmin esiintynyt ripulia tai oksentelua 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista kunkin ajanjakson aikana
- Anamneesi tai todisteet huumeriippuvuudesta tai virtsanäytteellä tehdyt tutkimukset osoittavat positiivista huumeiden (morfiini, marihuana tai metamfetamiini) testiä. 16.12-kytkentäinen EKG:n QTc > 450 ms, QRS-väli > 120 ms tai poikkeavuus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä seulonta. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG toistetaan vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa käytetään tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
17. eGFR (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 seerumin kreatiniinitulosten perusteella, seulontalaboratoriotestissä tai ilmoittautumisen yhteydessä.
18. Epänormaali maksan toiminta, ≥1,5 kertaa ALAT-, ASAT- tai bilirubiinitasojen viitealueen yläraja seulontalaboratoriotestissä
19. Verinäytteellä tehty tutkimus osoittaa positiivisen HBsAg-testin
20. Historia tai näyttöä tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä, eikä se voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä kaudella 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan
21. Alkoholismi tai alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta) tai todisteita alkoholismista tai alkoholin haitallisesta käytöstä (alle 2 vuotta), eli yli 14 normaalijuomaa viikossa miehillä ja 7 vakiojuomaa viikossa naisilla (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi alkoholia olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua alkoholia, kuten rommia, viskiä, konjakkia jne.)
22. Alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria tai näyttöä, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan tai alkoholihengitystesti osoittaa positiivisen tuloksen Alkoholin hengitystestissä tulos edustaa alkoholipitoisuusaluetta 1
10 mg% BAC ja lääkäri harkitsee tarkasti, että arvo tuli muista syistä, ei koehenkilöiden alkoholinkäyttökäyttäytymisestä, testi toistetaan kaksi kertaa erikseen, enintään 10 minuuttia. Viimeisen kerran tulosta tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen, jonka tulee olla 0 mg%BAC
23. Historia tai näyttöä tavanomaisesta teen, kahvin, ksantiinia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden kulutuksesta, joka ei voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä kaudella 1 ja jatkui koko tutkimuksen ajan
24. Kuluttaa tai juoda greipin tai appelsiinin tai pomelon mehua tai niitä täydentäviä/sisältäviä tuotteita, etkä voi olla pidättäytymättä vähintään 7 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkunut koko tutkimuksen ajan 25. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (esim. parasetamoli, furosemidi, nifedipiini, jodatut varjoaineet, ranolatsiini, vandetanibi, dolutegraviiri, simetidiini, fenotiatsiinit, kilpirauhasvalmisteet, fenytoiini, nikotiinihappo, isoniatsidi, diabeteslääkkeet (esim. glyburidi), tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, sympatomimeettiset lääkkeet, diureetit, verenpainelääkkeet jne.), kasviperäiset lääkkeet tai lisäravinteet (esim. mäkikuisma), vitamiinit tai kivennäisaineet (esim. rauta) tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkettiin koko tutkimuksen ajan
26.Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttävät tai vetäytyivät edellisestä tutkimuksesta ennen periodin 1 annostelua) tai osallistuvat edelleen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimukset tähän tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
27. Verenluovutus tai veren menetys ≥ 1 yksikkö (1 yksikkö vastaa 350-450 ml verta) 90 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 tai ilmoittautumisen aikana
28. Henkilöt, joilla on huono laskimopääsy tai jotka eivät siedä laskimopunktiota
29.Ei halua tai pysty noudattamaan käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen loppuun asti
30. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi 50 mg 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Osallistujat saivat ensin vildagliptiinia ja metformiinia HCl 50/1000 mg 1 tabletti (testituote) paastotilassa.
Seitsemän päivän pesujakson jälkeen he saivat Galvus Met® 1 -tabletin (vertailutuote) syödyssä tilassa.
|
Vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi 50/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Galvus Met®
Osallistujat saivat ensin Galvus Met® 1 -tabletin (vertailutuote) ateriatilassa.
Seitsemän päivän pesujakson jälkeen he saivat vildagliptiiniä ja metformiini-HCl:a 50/1000 mg (testituote) syödyssä tilassa.
|
Vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi 50/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-36h)) vildagliptiinille ja metformiinille
Aikaikkuna: 36 tuntia annoksen ottamisesta]
|
Vildagliptiinin ja metformiinin käyrän alla oleva plasma-alue
|
36 tuntia annoksen ottamisesta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uthai Suvanakoot, Ph.D.Pharm, International Bio service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE23-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .