Studie bioekvivalence fixní kombinace vildagliptinu a metforminu HCI 50/1000 mg FCT za podmínek s jídlem

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé thajské mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 30,0 kg/m2
3. Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu Jakékoli abnormality z normálního nebo referenčního rozmezí budou lékařem pečlivě zváženy jako klinicky relevantní jako jednotlivé případy, zdokumentované ve studijních souborech před zařazením subjektu V této studii.
4. Netěhotná žena (negativní těhotenský test) a v současné době nekojí

5. Ženy se alespoň 28 dní před nástupem na pobyt v období 1 zdržují buď hormonálních metod antikoncepce (včetně perorální nebo transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) nebo hormonální substituční terapie. Injekční antikoncepce např. Depo-Provera® bude přerušena nejméně 6 měsíců před check-inem v období 1. Subjekty souhlasí s tím, že budou používat přijatelné nehormonální antikoncepční metody, jako je kondom, bránice, pěny, želé nebo abstinence po dobu nejméně 14 dnů před kontrolou. -v období 1 do 7 dnů po ukončení studia v období 2. Subjekty, které neplodí děti, musí před přihlášením v období 1 splnit alespoň jedno z následujících kritérií:

   • Postmenopauza minimálně 1 rok
   • Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) minimálně 6 měsíců
6. Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci, např. kondom nebo abstinence po přihlášení v Období 1 do 7 dnů po ukončení studia v Období 2.
7. Před účastí v této studii dát dobrovolně písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na vildagliptin nebo metformin HCl nebo na kteroukoli pomocnou látku
2. Anamnéza nebo důkaz klinicky významných renálních, jaterních, gastrointestinálních, hematologických (např. anémie), endokrinní (např. hypo-/hypertyreóza, diabetes), plicní nebo respirační (např. astma), kardiovaskulární (např. hypo-/hypertenze), psychiatrické, neurologické (např. záchvaty), alergické onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění
3. Mít vysoké riziko nákazy koronavirem na základě dotazníku pro hodnocení rizik nebo diagnostikovaného jako potvrzený případ COVID-19
4. Historie o podání vakcíny COVID-19 během 30 dnů před nástupem v každém Období.
5. Anamnéza nebo známky diabetes mellitus 1. typu nebo laktátové ketoacidózy nebo diabetické ketoacidózy
6. Máte abnormalitu glukózy (FBS)
7. Vyšetření se vzorkem krve ukazuje hladinu glukózy v krvi nalačno nižší než 70 mg/dl nebo vyšší než 99 mg/dl při screeningu
8. Anamnéza nebo známky akutní pankreatitidy
9. Anamnéza nebo důkaz bulózního pemfigoidu nebo exfoliativní kožní léze
10. Anamnéza nebo známky akutní pankreatitidy
11. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
12. Anamnéza problémů s polykáním tablety nebo kapsle
13. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva, např. gastrektomie, enterektomie, gastritida nebo duodenální nebo žaludeční ulcerace jiná než apendektomie
14. Průjem nebo zvracení v anamnéze během 24 hodin před nástupem na pobyt v každém období
15. Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na zneužívání drog (morfin, marihuana nebo metamfetamin) 16,12svodové EKG prokazující QTc >450 ms, QRS interval >120 ms nebo s abnormalitou považovaná za klinicky významnou při promítání. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG se zopakuje ještě dvakrát a průměr tří hodnot QTc nebo QRS se použije k určení způsobilosti subjektu.

17. Mějte eGFR (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 na základě výsledků sérového kreatininu, při screeningovém laboratorním testu nebo při zařazení.

18.Abnormální funkce jater, ≥1,5násobek horní normální hranice referenčního rozmezí pro hladiny ALT, AST nebo bilirubinu při screeningovém laboratorním testu

19. Vyšetření se vzorkem krve ukazuje pozitivní test na HBsAg

20. Historie nebo důkazy o obvyklém užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin a nelze abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračovalo po celou dobu trvání studie

21. Historie nebo důkazy o alkoholismu nebo škodlivém užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.)

22. anamnéza nebo důkaz o požití alkoholu nebo výrobků obsahujících alkohol a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před nástupem na pobyt v období 1 a pokračuje po celou dobu studia nebo dechová zkouška na alkohol vykazuje pozitivní výsledek V případě dechové zkoušky na alkohol výsledek představuje rozsah koncentrace alkoholu 1

• 10 mg% BAC a lékař pečlivě zváží, že hodnota pochází z jiných důvodů, nikoli z chování subjektů při pití alkoholu, bude test opakován dvakrát samostatně, ne déle než 10 minut. Výsledek poslední doby by měl být použit pro způsobilost subjektu, který musí být 0 mg%BAC

  23. Historie nebo důkazy o obvyklé konzumaci čaje, kávy, xanthinu nebo produktů obsahujících kofein a nelze abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračovalo po celou dobu trvání studie

  24. Konzumujte nebo pijte šťávu z grapefruitu nebo pomeranče nebo pomela nebo jejich doplněk / produkty obsahující a nesmíte abstinovat alespoň 7 dní před nástupem na pobyt v období 1 a pokračovat po celou dobu trvání studie 25. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu (např. paracetamol, furosemid, nifedipin, jodované kontrastní látky, ranolazin, vandetanib, dolutegravir, cimetidin, fenothiaziny, produkty štítné žlázy, fenytoin, kyselina nikotinová, isoniazid, antidiabetika (např. glyburid), NSAID, kortikosteroidy, sympatomimetika, diuretika, antihypertenziva atd.), bylinné léky nebo doplňky stravy (např. třezalku tečkovanou), vitamíny nebo minerály (např. železo) nebo potravinové doplňky během 14 dnů před nástupem na pobyt v období 1 a pokračovaly po celou dobu trvání studie

  26. Účastnil se jiných klinických studií během 90 dnů před přihlášením v Období 1 (s výjimkou subjektů, které odstoupily z předchozí studie nebo se z ní odhlásily před dávkováním v Období 1) nebo se stále účastní klinického hodnocení nebo se účastní jiných klinických studií. pokusy během zápisu do této studie

  27.Dárcovství krve nebo ztráta krve ≥ 1 jednotka (1 jednotka se rovná 350-450 ml krve) během 90 dnů před check-inem v 1. období nebo během zápisu

  28. Subjekty se špatným žilním přístupem nebo netolerantní k venepunkci

  29. Neochota nebo neschopnost dodržet plán návštěv, plán léčby a další postupy studie až do konce studie

  30. Neschopnost dobře komunikovat (tj. jazykový problém, špatný duševní vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), které mohou zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo spolupracovat s klinickým týmem