Badanie biorównoważności połączenia ustalonej dawki wildagliptyny i metforminy HCI 50/1000 mg FCT po podaniu posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi tajscy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2
3. Prawidłowe wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie przedmiotowe, dla wszystkich parametrów klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości w zakresie normy lub zakresu odniesienia zostaną przez lekarza starannie uznane za istotne klinicznie jako indywidualne przypadki i udokumentowane w dokumentacji badania przed włączeniem pacjenta W tym badaniu.
4. Kobieta niebędąca w ciąży (ujemny test ciążowy) i obecnie niekarmiąca piersią

5. Kobiety nie stosują hormonalnych metod antykoncepcji (w tym doustnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu we wstrzyknięciach, podskórnych implantów z progesteronem, wkładek domacicznych uwalniających progesteron, metod antykoncepcji po stosunku) ani hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 28 dni przed rejestracją w Okresie 1. Wstrzykiwalne środki antykoncepcyjne, np. Depo-Provera® zostanie wycofany co najmniej 6 miesięcy przed odprawą w Okresie 1. Badane wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnych niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, diafragma, pianki, galaretki lub abstynencja przez co najmniej 14 dni przed badaniem -w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 2. Kobiety nie mogące zajść w ciążę muszą spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów przed zameldowaniem się w Okresie 1:

   • Okres pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok
   • Chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia) co najmniej 6 miesięcy
6. Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczną antykoncepcję, np.: prezerwatywa lub abstynencja po zameldowaniu w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 2.
7. Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przed wzięciem udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość w wywiadzie na wildagliptynę, chlorowodorek metforminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie
2. Historia lub dowody klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologii (np. anemia), endokrynologiczny (np. niedoczynność/nadczynność tarczycy, cukrzyca), płuc lub układu oddechowego (np. astma), układu krążenia (np. hipo-/nadciśnienie), psychiatryczne, neurologiczne (np. drgawki), chorobę alergiczną (w tym alergię na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub jakąkolwiek istotną, trwającą przewlekłą chorobę medyczną
3. Mają wysokie ryzyko zakażenia koronawirusem na podstawie kwestionariusza oceny ryzyka lub zdiagnozowano potwierdzony przypadek COVID-19
4. Historia podania szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 30 dni przed zameldowaniem w każdym Okresie.
5. Historia lub dowody cukrzycy typu 1, mleczanowej kwasicy ketonowej lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
6. Mają nieprawidłowości w stężeniu glukozy (FBS)
7. Badanie próbki krwi wykazuje poziom glukozy we krwi na czczo mniejszy niż 70 mg/dl lub większy niż 99 mg/dl podczas badania przesiewowego
8. Historia lub objawy ostrego zapalenia trzustki
9. Historia lub dowody pęcherzowego pemfigoidu lub złuszczającej zmiany skórnej
10. Historia lub objawy ostrego zapalenia trzustki
11. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną
12. Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki
13. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, np. wycięcie żołądka, enterektomia, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy lub wrzód żołądka inny niż wycięcie wyrostka robaczkowego
14. Historia biegunki lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed zameldowaniem w każdym okresie
15. Historia lub dowody uzależnienia od narkotyków lub badanie próbki moczu wykazuje pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfiny, marihuany lub metamfetaminy) 16,12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc > 450 ms, odstęp QRS > 120 ms lub nieprawidłowość uznawaną za istotną klinicznie w ekranizacja. Jeżeli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG zostanie powtórzone jeszcze dwa razy, a średnia z trzech wartości QTc lub QRS zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności pacjenta.

17. Mieć eGFR (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 na podstawie wyników badań kreatyniny w surowicy, w przesiewowym badaniu laboratoryjnym lub w trakcie rekrutacji.

18. Nieprawidłowa czynność wątroby, ≥1,5-krotność górnej granicy normy zakresu referencyjnego dla poziomów ALT, AST lub bilirubiny w przesiewowym teście laboratoryjnym

19.Badanie próbki krwi wykazuje pozytywny wynik testu na obecność HBsAg

20. Historia lub dowód zwykłego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę i niemożność wstrzymania się od powstrzymania się od palenia przez co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania

21. Historia lub dowody alkoholizmu lub szkodliwego spożywania alkoholu (mniej niż 2 lata), tj. spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet (standardowy napój definiuje się jako 360 ml alkoholu piwo lub 150 ml wina lub 45 ml mocnego alkoholu destylowanego 40%, np. rumu, whisky, brandy itp.)

22. Historia lub dowody spożywania alkoholu lub produktów zawierających alkohol i nie może powstrzymać się od odprawy przynajmniej na 48 godzin przed zameldowaniem w Okresie 1 i trwać przez cały czas trwania badania lub test alkomatem wykazuje wynik pozytywny W przypadku testu alkomatem na zawartość alkoholu wynik reprezentuje zakres stężenia alkoholu wynoszący 1

• 10 mg% BAC, a lekarz dokładnie rozważy, czy wartość wynika z innych przyczyn, a nie z zachowań pacjentów związanych z piciem alkoholu, test zostanie powtórzony oddzielnie dwa razy, nie dłużej niż 10 minut. Wynik ostatniego razu powinien zostać wykorzystany do zakwalifikowania pacjenta, który musi wynosić 0 mg%BAC

  23. Historia lub dowód zwykłego spożywania herbaty, kawy, ksantyny lub produktów zawierających kofeinę i niemożność powstrzymania się od tego na co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania

  24.Spożywać lub pić sok z grejpfruta, pomarańczy lub pomelo lub jego suplementów/produktów zawierających i nie może powstrzymać się od abstynencji przynajmniej na 7 dni przed odprawą w Okresie 1 i kontynuować przez cały czas trwania badania 25.Zażywanie leków na receptę lub bez recepty (np. paracetamol, furosemid, nifedypina, jodowe środki kontrastowe, ranolazyna, wandetanib, dolutegrawir, cymetydyna, fenotiazyny, produkty tarczycowe, fenytoina, kwas nikotynowy, izoniazyd, leki przeciwcukrzycowe (np. gliburyd), NLPZ, kortykosteroidy, leki sympatykomimetyczne, leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe itp.), leki ziołowe lub suplementy (np. dziurawiec zwyczajny), witaminy lub minerały (np. żelazo) lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowane przez cały czas trwania badania

  26. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed rejestracją w Okresie 1 (z wyjątkiem osób, które zrezygnowały lub wycofały się z poprzedniego badania przed dawkowaniem w Okresie 1) lub nadal uczestniczy w badaniu klinicznym lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych próbnych podczas włączenia do tego badania

  27. Oddanie lub utrata krwi ≥ 1 jednostka (1 jednostka to 350-450 ml krwi) w ciągu 90 dni przed odprawą w Okresie 1 lub w trakcie rejestracji

  28.Osoby ze słabym dostępem żylnym lub nietolerancją nakłucia żyły

  29.Nie chce lub nie jest w stanie dotrzymać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania do końca badania

  30. Niezdolność do dobrej komunikacji (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub współpracy z zespołem klinicznym